Regulatory and Start Up Specialist

🕒 il y a 11 jours

🇬🇧 Royaume-Uni – Télétravail

⏰ Temps Plein

🟢 Junior

🟡 Intermédiaire

🚔 Conformité

👻 Score fantôme 21%

Ce que ça veut dire : la probabilité que personne ne recrute vraiment pour cette offre.Comment le lire : 60 % ou plus, on pense que c'est une offre fantôme. Un score plus bas est moins inquiétant.Comment on la calcule : ancienneté, republications, postes ouverts vs taille de l'équipe, rapidité de clôture, et si le salaire est indiqué.À noter : une estimation à partir de données publiques, pas un jugement sur l'entreprise. De vraies offres peuvent avoir un score élevé, alors prenez-le comme un indice, pas comme un fait.

Postuler Maintenant

Trouver des Emplois à Distance Similaires

Precision Medicine Group

Site WebLinkedInTous les Emplois

1001 - 5000 employés

Fondée en 2012

💼 Conseil

🏥 Santé

📦 Logistique

💰 €35 200 000 Venture Round en 2021-03

Consulting • Healthcare • Logistics

Precision Medicine Group est un groupe mondial d’experts spécialisé dans la médecine de précision, qui combine sciences de laboratoire avancées, informatique translationnelle, affaires réglementaires, insights payeurs et communication marketing. L’entreprise se consacre à lever les défis de développement produit et de mise sur le marché pour des clients des secteurs pharmaceutique et des sciences de la vie. Ses services incluent une R&D orientée par les biomarqueurs, ainsi qu’un accompagnement à la commercialisation pour les organisations des sciences de la vie, du lancement jusqu’à la maturité du produit. Precision Medicine Group opère via deux pôles principaux : Precision for Medicine et Precision AQ, spécialisés respectivement dans les solutions cliniques et commerciales.

Description

• Deliver timely and high-quality site activation readiness for assigned countries and sites while identifying and mitigating risks • Prepare Clinical Trial Application forms and submission dossiers for Competent Authorities, Ethics Committees, and other applicable local bodies • Interact with Competent Authorities and Ethics Committees and handle responses • Provide regular submission updates to Start Up Leads, Regulatory Leads, Project Managers, and project teams • Maintain project plans, project trackers, and regulatory intelligence tools • Support development of study-specific start-up plans, IMP release requirements, and essential document review criteria • Partner with assigned site CRAs to align communication and secure site activation • Review and manage essential documents required for site activation and IMP release • Customize country/site-specific Patient Information Sheets and Informed Consent Forms • Coordinate document translations • Communicate with Feasibility, Clinical Operations, Project Management, Regulatory, and Site Contracts Management teams regarding status and deliverables • Maintain site-level critical path data for Competent Authority, IRB/Ethics Committee timelines, site contracts, budget negotiations, and other reviews • Support study budget negotiations and investigator contract execution • Support feasibility activities and site outreach • Maintain knowledge of local clinical trial laws and regulations and share knowledge within Precision for Medicine • Maintain audit and inspection readiness and file documents according to TMF and study-specific plans • Support clinical teams performing Pre-Study Site Visits

🎯 Exigences

• Bachelor’s degree in life sciences or related field, or Registered Nurse (RN), or equivalent combination of education, training, and experience • At least 2 years of relevant experience • Previous experience as a Regulatory and Start Up Specialist or Site Contracts Specialist in a CRO or pharmaceutical/biotech industry, or equivalent relevant experience and/or demonstrated competencies • Experience with regulatory submissions • Experience using computerized information systems, electronic spreadsheets, word processing and electronic mail • Fluency in English • Relevant regulatory and site start-up experience, including feasibility, contract negotiations, and CA/EC/IRB submissions • Experience in site contract and budget negotiation would be a strong plus • Experience using milestone tracking tools/systems • Advanced degree in medical or life sciences, RAC certification, or Master’s in Regulatory Science are preferred • Must be legally authorized to work in the country of employment without employer sponsorship

🏖️ Avantages

• Regular full-time employment • Remote work arrangement • Equal Opportunity Employer • Reasonable accommodation available during the application process

📊 Vérifiez votre score de CV pour ce poste

Améliorez vos chances d'obtenir un entretien en vérifiant votre score de CV avant de postuler.

Télécharger le CV