Senior Manager, GCP Auditing

🕒 il y a 1 mois

🇺🇸 États-Unis – Télétravail

💵 $134 400 - $219 200 / an

⏰ Temps Plein

🟠 Senior

👔 Manager

🦅 Parrain de Visa H1B

Cette entreprise a parrainé des visas H1B par le passé.

👻 Score fantôme 1%

Ce que ça veut dire : la probabilité que cette offre reste ouverte sans recrutement actif.Comment le lire : 60 % ou plus, on pense que c'est une offre fantôme. Un score plus bas est moins inquiétant.Comment on la calcule : ancienneté, republications, postes ouverts vs taille de l'équipe, rapidité de clôture, et si le salaire est indiqué.À noter : une estimation à partir de données publiques, pas un jugement sur l'entreprise. De vraies offres peuvent avoir un score élevé, alors prenez-le comme un indice, pas comme un fait.

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Regeneron

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10 000+ employés

Fondée en 1988

🏥 Santé

🏭 Fabrication

🧬 Biotechnologie

💰 Post-IPO Equity en 2023-10

Healthcare • Manufacturing • Biotechnology

Regeneron est une entreprise de biotechnologie dédiée à la transformation des découvertes scientifiques en médicaments qui changent la vie. L’entreprise se concentre sur un large éventail de maladies graves, notamment les maladies allergiques, cardiovasculaires et métaboliques, ainsi que des domaines comme les neurosciences, l’oncologie, l’hématologie, l’ophtalmologie et les maladies rares. Elle y parvient en intégrant la biologie et la technologie pour développer des médicaments biologiques et des thérapies géniques de pointe. Regeneron s’engage en faveur de l’équité en santé, de la durabilité environnementale et du soutien aux talents STEM (sciences, technologie, ingénierie et mathématiques) de demain, notamment via des initiatives telles que le Regeneron Science Talent Search. En maintenant des normes éthiques élevées et une forte responsabilité sociétale, Regeneron vise à repousser les frontières de la science pour proposer de meilleures solutions de santé.

Description

• Lead end-to-end GCP audits across internal and external global activities • Schedule, conduct, report, and follow up on routine and directed audits • Develop and execute risk-based audit programs for assigned clinical studies • Identify compliance issues and drive process improvements and standardization • Represent Quality Assurance on complex compliance projects and initiatives • Interpret policies, standards, and regulations to address critical issues • Support regulatory inspections and inspection room activities • Collaborate with Global Development teams, external partners, and quality stakeholders • Build trusted stakeholder partnerships

🎯 Exigences

• Bachelor’s degree with 8+ years of relevant industry experience; Master’s degree preferred • At least 5 years of direct Good Clinical Practice audit experience • Expert knowledge of FDA regulations, European Union regulations, ICH guidance, and GCP requirements • Experience conducting process, site, vendor, and partner audits • Experience with regulatory inspections involving investigator sites, sponsors, or Contract Research Organizations • Ability to independently manage complex GxP compliance issues and high-value priorities • Strong leadership skills with experience interfacing with senior leaders • Excellent project management, stakeholder management, collaboration, and negotiation skills • Strong problem-solving, written, and verbal communication skills • Ability to work independently, take initiative, and perform effectively in ambiguous environments • High attention to detail, accuracy, and organizational awareness • Willingness to travel 30-40% domestically and internationally

🏖️ Avantages

• Annual bonuses or other incentive plans • Equity awards • Pension or retirement benefits • 401(k) company match • Health and wellness programs • Fitness centers • Medical, dental, vision, life, and disability insurance benefits • Paid time off • Family support benefits • Reasonable accommodation during the recruitment process for applicants with known disabilities or chronic illnesses