Senior Staff Medical Writer

🕒 il y a 1 mois

🌵 Arizona, California, +3 états de plus – Distant

🌵 Arizona – Remote 🏄 California – Remote ⛰️ Colorado – Remote 🌲 Oregon – Remote ☕ Washington – Remote

💵 $110 100 - $238 400 / an

⏰ Temps Plein

🟠 Senior

🏥📝 Rédacteur Médical

🦅 Parrain de Visa H1B

Cette entreprise a parrainé des visas H1B par le passé.

👻 Score fantôme 9%

Ce que ça veut dire : la probabilité que cette offre reste ouverte sans recrutement actif.Comment le lire : 60 % ou plus, on pense que c'est une offre fantôme. Un score plus bas est moins inquiétant.Comment on la calcule : ancienneté, republications, postes ouverts vs taille de l'équipe, rapidité de clôture, et si le salaire est indiqué.À noter : une estimation à partir de données publiques, pas un jugement sur l'entreprise. De vraies offres peuvent avoir un score élevé, alors prenez-le comme un indice, pas comme un fait.

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Stryker

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Fondée en 1941

🏥 Santé

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Healthcare • Consulting • Logistics

Stryker est un leader mondial dans la technologie médicale, offrant des produits et services innovants dans le secteur de la santé. Présente dans les Amériques, en Asie-Pacifique, en Europe, au Moyen-Orient et en Afrique, Stryker propose un large éventail de technologies médicales incluant des implants orthopédiques, des équipements chirurgicaux et des appareils hospitaliers avancés. L'entreprise s'engage à améliorer les résultats pour les patients et l'efficacité des soins de santé. Stryker continue d'étendre sa portée mondiale en offrant des solutions localisées pour répondre aux divers besoins de santé à travers le monde.

Description

• Author and maintain Clinical Evaluation Reports (CERs), Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) documents, and other clinical evidence documentation supporting international product registrations and lifecycle management • Compile, analyze, and synthesize clinical evidence from clinical studies, published literature, post-market data, and other safety and performance sources into submission-ready regulatory documents • Respond to notified body reviews and regulatory feedback, driving resolution of clinical documentation questions to support ongoing market access • Collaborate with Regulatory Affairs, Clinical Affairs, Quality, Research & Development, and Marketing teams to develop clinical evidence strategies, regulatory documentation plans, and project timelines • Author clinical study protocols, study reports, data summaries, and supporting scientific documents • Conduct systematic literature reviews, evaluate scientific data, and integrate findings into clinical and regulatory documentation • Lead document review cycles, coordinate stakeholder feedback, resolve content issues, and obtain timely approvals • Drive continuous improvement initiatives, maintain medical writing tools and templates, and mentor junior medical writing team members

🎯 Exigences

• Required Bachelor’s degree in a scientific, technical, healthcare, or related discipline • Minimum 6 years of industry experience within medical technology, medical devices, pharmaceuticals, or healthcare products • Minimum 4 years of experience in scientific writing, medical writing, clinical research, or related regulatory documentation activities • Experience authoring Clinical Evaluation Reports (CERs) and Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) documentation • Expert knowledge of MEDDEV 2.7/1 Rev. 4, European Union Medical Device Regulation (EU MDR 2017/745), and MDCG guidance for clinical evaluations • Experience conducting systematic literature reviews and utilizing scientific databases, literature search methodologies, and literature management tools • Knowledge of FDA, Good Clinical Practice (GCP), ISO 14155, ISO 14971, and applicable international medical device regulations and standards • Preferred Master’s degree, PhD, PharmD, MD, MPH, RN, BSN, or other advanced health-related degree • Experience authoring clinical study protocols, clinical study reports, manuscripts, or scientific publications • Experience supporting regulatory submissions and global market access initiatives for medical devices • Knowledge of clinical operations, risk management, and international regulatory requirements

🏖️ Avantages

• Remote work arrangement • Equal opportunity employment • 10% travel