Director, Product Development Quality

🕒 il y a 2 mois

🇺🇸 États-Unis – Télétravail

⏰ Temps Plein

🔴 Expert

👔 Directeur

👻 Score fantôme 20%

Ce que ça veut dire : la probabilité que cette offre reste ouverte sans recrutement actif.Comment le lire : 60 % ou plus, on pense que c'est une offre fantôme. Un score plus bas est moins inquiétant.Comment on la calcule : ancienneté, republications, postes ouverts vs taille de l'équipe, rapidité de clôture, et si le salaire est indiqué.À noter : une estimation à partir de données publiques, pas un jugement sur l'entreprise. De vraies offres peuvent avoir un score élevé, alors prenez-le comme un indice, pas comme un fait.

Postuler Maintenant

Trouver des Emplois à Distance Similaires

Configurer une alerte email pour les nouveaux emplois

📊 Vérifiez votre score de CV pour ce poste

Améliorez vos chances d'obtenir un entretien en vérifiant votre score de CV avant de postuler.

Télécharger le CV

Telix Pharmaceuticals Limited

Site WebLinkedInTous les Emplois

501 - 1000 employés

Fondée en 2015

🏥 Santé

💼 Conseil

🧬 Biotechnologie

Healthcare • Consulting • Biotechnology

Telix Pharmaceuticals Limited est une entreprise biopharmaceutique en phase commerciale dédiée à transformer la manière dont les cancers et les maladies rares sont diagnostiqués et traités. En se concentrant sur le développement et la commercialisation de radiopharmaceutiques théranostiques, Telix utilise la radiation ciblée pour améliorer la prise de décisions thérapeutiques et fournir des thérapies personnalisées. Avec un vaste portefeuille dans des domaines tels que le cancer de la prostate et du rein, la neuro-oncologie et les cancers musculo-squelettiques, Telix a obtenu des approbations réglementaires mondiales pour son principal agent d'imagerie, Illuccix®, et mène activement de nombreux essais cliniques à travers le monde.

Description

• Lead the Development Quality function, supporting radiopharmaceutical development programs from early clinical development through registration-readiness • Establish and govern QMS elements specific to development-stage programs • Represent Quality at the leadership level, and serve as a primary Quality interface with regulatory agencies, CDMOs, and clinical supply partners • Provide GMP quality oversight for development-stage radiopharmaceutical programs • Partner with cross-functional teams to apply fit-for-purpose GxP expectations for radiopharmaceutical development programs • Support quality oversight for short half-life manufacturing considerations specific to radiopharmaceuticals • Provide Development Quality input and oversight for IND/CTA submissions, clinical-stage GMP activities, and CTD Module 3 quality content • Support the implementation and continuous improvement of Development Quality procedures, templates, and governance practices • Lead and develop Development Quality team members, including coaching, workload management, performance feedback, and capability building

🎯 Exigences

• Advanced degree (MS, PharmD, PhD) in a relevant scientific discipline strongly preferred; bachelor’s degree with equivalent experience considered • 10+ years of progressive quality experience within the pharmaceutical, biotechnology, or radiopharmaceutical industry, with demonstrated depth in development-stage GMP quality • 7+ years of leading and developing quality teams, including experience building greenfield or newly established quality functions • Direct experience in radiopharmaceutical quality required, including familiarity with short half-life manufacturing, real-time release testing, and USP <821> compliance; oncology or targeted therapy development quality experience preferred • Demonstrated experience with IND/CTA submissions, NDA/BLA quality strategy, and CTD Module 3 authorship or oversight; direct regulatory agency interaction experience (FDA, EMA, and/or PMDA) required • Comprehensive understanding of Good Manufacturing Practices (GMP) and regulatory requirements • Proven ability to work with cross-functional teams and maintain effective relationships with key business partners • Strong communication and educational skills to support GxP and regulatory knowledge across the organization • Experience in documentation practices and record-keeping, ensuring accuracy and compliance.

🏖️ Avantages

• Competitive salaries • Annual performance-based bonuses • Equity-based incentive program • Generous vacation • Paid wellness days • Support for learning and development