Manager, Senior Manager – Scientist CMC Analytical Development

Emploi pas sur LinkedIn

🕒 il y a 9 jours

🇧🇪 Belgique – Télétravail

⏰ Temps Plein

🟠 Senior

👔 Manager

👻 Score fantôme 10%

Ce que ça veut dire : la probabilité que cette offre reste ouverte sans recrutement actif.Comment le lire : 60 % ou plus, on pense que c'est une offre fantôme. Un score plus bas est moins inquiétant.Comment on la calcule : ancienneté, republications, postes ouverts vs taille de l'équipe, rapidité de clôture, et si le salaire est indiqué.À noter : une estimation à partir de données publiques, pas un jugement sur l'entreprise. De vraies offres peuvent avoir un score élevé, alors prenez-le comme un indice, pas comme un fait.

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Thermo Fisher Scientific

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10 000+ employés

Fondée en 1956

🏥 Santé

📦 Logistique

🏭 Fabrication

Healthcare • Logistics • Manufacturing

Thermo Fisher Scientific est le leader mondial dans le service aux sciences, avec un chiffre d'affaires annuel de plus de 40 milliards de dollars. Leur mission est de permettre à leurs clients de rendre le monde plus sain, plus propre et plus sûr en soutenant la recherche en sciences de la vie, en résolvant des défis analytiques complexes, en augmentant la productivité des laboratoires et en améliorant la santé des patients grâce aux diagnostics et au développement de thérapies révolutionnaires. Avec une équipe mondiale, ils offrent des technologies innovantes et des services pharmaceutiques à travers des marques telles que Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon et PPD.

Description

• Follow up on execution of the agreed commercial supply plan for outsourced QC testing with CMC commercial and Global supply teams • Receive external CoA and CoC documents and author internal specification documents for bulk drug substance and drug product • Follow up on change controls, deviations, and OOS investigations related to QC activities at external vendors • Support OOE/OOT release and stability investigations, including root-cause investigations and impact assessments • Participate in argenx investigation teams during interactions with external CMOs, providing expert QC input • Monitor stock levels and distribution of critical reagents and reference standards across QC laboratories • Follow up on shipments and support timely replenishment of critical reagents in accordance with regulatory submissions • Follow reference-standard trending and stability programs and author retest-date statements • Maintain the complete product-quality data repository using control charts for analytical critical quality attributes • Follow up on annual stability trending within the approved shelf life • Follow up on analytical-method lifecycle activities, transfers, protocols, reports, and performance trending across QC sites • Contribute to technical and strategic CMC discussions and review CMC Module 3 sections supporting global submission plans

🎯 Exigences

• Master in chemistry, pharmaceutical sciences, bio-engineering, or another discipline within pharmaceutical/biotechnology sciences • Strong technical expertise in biological drug substance and drug product manufacturing • Experience with analytical method development and validation • Experience with process validation • Good understanding of statistics • Fluent in English, written and spoken • Thorough knowledge and experience with GMP • In-depth knowledge of ICH and GMP regulations • Ability to work independently within the assigned field and support others • Ability to keep abreast of relevant scientific and technical developments • Ability to work in detail while maintaining the overall project goal • Strong technical expertise combined with project management skills • Ability to communicate effectively with internal and external stakeholders • Flexible, quality-conscious, well-organized attitude • Ability to operate in a dynamic, fast-growing biotech environment with challenging timelines • Team player able to build effective relationships with internal and external stakeholders

🏖️ Avantages

• Reasonable accommodation for individuals with disabilities • Benefits and privileges of employment • Occasional domestic and international travel opportunities