Director of Regulatory CMC

Emploi pas sur LinkedIn

🕒 il y a 1 mois

🇬🇧 Royaume-Uni – Télétravail

⏰ Temps Plein

🔴 Expert

🚔 Conformité

🇬🇧 Parrain de Visa de Travailleur Qualifié UK

Cette entreprise a parrainé des visas de Travailleur Qualifié du Royaume-Uni par le passé.

👻 Score fantôme 30%

Ce que ça veut dire : la probabilité que personne ne recrute vraiment pour cette offre.Comment le lire : 60 % ou plus, on pense que c'est une offre fantôme. Un score plus bas est moins inquiétant.Comment on la calcule : ancienneté, republications, postes ouverts vs taille de l'équipe, rapidité de clôture, et si le salaire est indiqué.À noter : une estimation à partir de données publiques, pas un jugement sur l'entreprise. De vraies offres peuvent avoir un score élevé, alors prenez-le comme un indice, pas comme un fait.

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Trilogy

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201 - 500 employés

Fondée en 1989

🚘 Automobile

🛡️ Assurance

📦 Logistique

Automotive • Insurance • Logistics

Trilogy est une plateforme commerciale complète qui aide les entreprises de logiciels à devenir plus efficaces et rentables en rationalisant des fonctions professionnelles telles que le développement, la gestion de produits et la R&D. Fondée par des étudiants ayant quitté Stanford dans la Silicon Valley en 1989, Trilogy a déménagé à Austin, Texas, au début des années 90 et a contribué de manière significative à la transformation de la ville en un centre technologique. Trilogy se concentre sur la fourniture de logiciels de haute qualité et d'une efficacité commerciale inégalée, gérée par le top 1% des talents technologiques mondiaux. La plateforme offre des solutions de bout en bout incluant l'ingénierie, le support client, la gestion technique des produits, la finance et la comptabilité, l'innovation R&D, les opérations SaaS, les renouvellements, la vente interne et le recrutement. En s'appuyant sur des insights et des améliorations continues, Trilogy permet une croissance exponentielle des affaires et des opérations sans faille pour les entreprises de logiciels à travers le monde.

Description

• Lead, mentor, and expand a global team of CMC medical writers and experts • Establish team structure, processes, and operational standards for a newly built CMC capability • Contribute to CMC operating models, processes, and procedural documentation • Represent the CMC team as a senior subject matter expert in client meetings, regulatory strategy discussions, and project scoping • Provide expert input into solutions, assumptions, demand estimates, and costing for client proposals • Participate in and lead pitch meetings • Oversee quality, timelines, compliance with performance metrics, and contractual specifications for CMC deliverables • Contribute hands-on writing or review for high-priority clients or complex CMC documents • Advise strategically on AI-generated CMC outputs from the AI platform • Generate and review CMC outputs and collaborate with the AI development team to improve output quality • Work with Regulatory Strategy, Operations, Manufacturing, Go to Market, and AI platform teams to ensure unified project delivery • Coordinate with Regulatory leadership to expand the team and business

🎯 Exigences

• Extensive experience in CMC operations and writing • Strong familiarity with regulatory expectations across development stages, including new products and life-cycle management of marketed products • Proven leadership experience, preferably at Manager, Senior Manager, or equivalent level, within pharmaceutical or biotech organizations • Demonstrated experience presenting scientific data to internal leadership and/or external partners • Ability to operate confidently as a consultant-level subject matter expert and interact directly with clients • Track record of managing or collaborating with manufacturing sites, QC/QA teams, CROs, and other cross-functional stakeholders • Strong communication skills and comfort with strategic and operational aspects of CMC projects • Strong business acumen and financial understanding of various business models • Experience shaping or evaluating AI-assisted document workflows and outputs • Knowledge of building new service lines or operational structures within regulatory writing • Ability to work in fast-paced, ambiguous, or start-up-like environments while shaping new capabilities • Experience working with international team members • Minimum of a Bachelor's degree in Chemistry, Pharmacy, or a relevant scientific discipline plus a relevant Master's degree • 20+ years of overall experience in CMC operations, writing, and familiarity with regulatory expectations across development stages

🏖️ Avantages

• Equal Employment Opportunity and Inclusion and Diversity commitment • Consideration for employment based on business requirements, merit, and qualifications without discrimination

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