Responsable des affaires réglementaires – EMEA – Télétravail

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🌐 Roumanie, France, +5 autres pays – Distant

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⏰ Temps Plein

🟡 Intermédiaire

🟠 Senior

🚔 Conformité

👻 Score fantôme 10%

Ce que ça veut dire : la probabilité que cette offre reste ouverte sans recrutement actif.Comment le lire : 60 % ou plus, on pense que c'est une offre fantôme. Un score plus bas est moins inquiétant.Comment on la calcule : ancienneté, republications, postes ouverts vs taille de l'équipe, rapidité de clôture, et si le salaire est indiqué.À noter : une estimation à partir de données publiques, pas un jugement sur l'entreprise. De vraies offres peuvent avoir un score élevé, alors prenez-le comme un indice, pas comme un fait.

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Worldwide Clinical Trials

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1001 - 5000 employés

🏥 Santé

💼 Conseil

📦 Logistique

Healthcare • Consulting • Logistics

Worldwide Clinical Trials est une organisation mondiale de recherche contractuelle (CRO) qui offre des services complets d'essais cliniques. Ils se spécialisent dans le soutien aux études dans divers domaines thérapeutiques tels que l'oncologie, la cardiologie et les maladies rares. Avec plus de 30 ans d'expérience, Worldwide Clinical Trials met l'accent sur un soutien personnalisé et des solutions sur mesure tout au long du cycle de développement des médicaments. Leurs services incluent la surveillance clinique, la gestion des données, le recrutement de patients et le conseil réglementaire, garantissant précision et attention sur-mesure pour chaque essai clinique.

Description

• Examiner les budgets d’études et les coûts associés dans le cadre des négociations contractuelles • Participer aux activités de développement commercial • Préparer les sections réglementaires des propositions commerciales et des rapports de faisabilité • Participer aux réunions de présentation et de défense des offres • Coordonner et gérer les soumissions réglementaires et celles destinées aux comités d’éthique dans les régions EMEA, Asie-Pacifique et Amérique latine • Assurer le maintien des autorisations et veiller à la compilation, à la gestion et au suivi précis des dossiers soumis • Fournir des conseils réglementaires spécialisés et contribuer aux projets réglementaires • Communiquer l’état d’avancement des soumissions aux promoteurs, aux chefs de projet, aux attachés de recherche clinique (ARC) ainsi qu’aux équipes des affaires médicales et scientifiques • Contribuer à la documentation technique, notamment aux dossiers IMPD et IB • Examiner la documentation et formuler des recommandations afin de garantir la conformité aux BPC de l’ICH et aux exigences propres à chaque pays • Assurer la formation, le coaching et le mentorat des collaborateurs juniors • Assurer, le cas échéant, le management hiérarchique de collaborateurs juniors

🎯 Exigences

• Solides compétences démontrées en leadership et en management organisationnel • Excellentes compétences en planification, définition de stratégies, gestion, suivi, planification des échéances et évaluation critique • Excellentes aptitudes à l’expression écrite et orale • Aptitude à établir des relations professionnelles et aisance pour accompagner les activités de développement commercial lors de réunions en présentiel • Excellentes qualités relationnelles dans un environnement dynamique, soumis à des délais stricts et en constante évolution • Capacité à gérer plusieurs tâches dans un environnement dynamique et en évolution permanente • Formation supérieure de quatre ans minimum, avec une spécialisation en sciences médicales, biologiques, physiques, de la santé, pharmaceutiques ou dans un domaine scientifique connexe ; ou formation supérieure de deux ans minimum, ou niveau de formation équivalent (diplôme infirmier ou diplôme équivalent en sciences de la vie), complétée par au moins huit ans d’expérience en recherche clinique • Expérience de cinq à sept ans minimum dans l’industrie pharmaceutique ou au sein d’une CRO, avec une expérience confirmée à un niveau senior en affaires réglementaires ou en démarrage d’essais cliniques • Maîtrise de la communication interculturelle • Maîtrise de l’anglais à l’oral comme à l’écrit

🏖️ Avantages

• Égalité des chances en matière d’emploi, sans distinction fondée notamment sur la race, la couleur de peau, l’origine ethnique, l’ascendance, la religion, l’origine nationale, le genre, le sexe, l’identité ou l’expression de genre, l’orientation sexuelle, l’âge, la citoyenneté, la situation matrimoniale ou familiale, le handicap, le statut militaire ou toute autre catégorie protégée par la législation applicable • Des équipes solidaires et bienveillantes • Un environnement de travail diversifié et inclusif • Des possibilités de formation, de coaching, de mentorat et de développement professionnel