Associate Director, Regulatory Project Management

🕒 Outubro 8

🇺🇸 Estados Unidos – Remoto (EUA)

💵 $136.500 - $220.000 / ano

⏰ Tempo Integral

🟠 Sênior

👷‍♀️ Gerente de Projetos

👻 Score fantasma 10%

O que significa: quão provável esta vaga está aberta sem contratação ativa.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Como pontuamos: tempo em aberto, republicações, vagas abertas vs tamanho do time, rapidez para fechar vagas, e se o salário está divulgado.Observação: é uma estimativa de dados públicos, não um julgamento da empresa. Vagas reais podem ter pontuação alta, então use como uma dica, não como um fato.

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Eli Lilly and Company

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10.000+ funcionários

💊 Farmacêutico

🏥 Saúde

🧬 Biotecnologia

💰 $6.500.000 Post-IPO Debt - Eli Lilly em 2024-02

Pharmaceuticals • Healthcare • Biotechnology

Eli Lilly and Company é uma empresa farmacêutica multinacional que pesquisa, desenvolve, fabrica e comercializa medicamentos de prescrição em várias áreas terapêuticas, incluindo diabetes, oncologia, imunologia, neurociência e dor. Com sede em Indianápolis, Indiana, Lilly é conhecida por sua extensa P&D, desenvolvimento clínico e comercialização global de medicamentos biológicos e de pequenas moléculas. A empresa foca na descoberta de medicamentos, ensaios clínicos, aprovações regulatórias e fabricação e distribuição farmacêutica em larga escala.

Descrição

• Develop and maintain integrated project plans for regulatory submissions, including IND, NDA, BLA, and MAA, and post-approval activities • Ensure adherence to project scope, timelines, budgets, and quality standards • Act as the primary regulatory contact for timelines from Clinical, Nonclinical, CMC, Quality, and Commercial functions • Foster cross-functional collaboration and alignment • Identify, assess, and mitigate project risks • Create contingency plans to maintain compliance and meet milestones • Coordinate interactions with global health authorities • Prepare teams for agency meetings and lead responses to regulatory queries • Coordinate authoring, review, and assembly of submission-ready regulatory dossiers • Ensure accuracy and consistency of regulatory documentation • Develop and track project budgets • Forecast expenditures and report financial performance to leadership • Maintain project records and documentation for compliance, audit readiness, and regulatory transparency • Provide leadership and key stakeholders with updates on project status, risks, challenges, and milestones

🎯 Requisitos

• Bachelor’s degree in a scientific or related field • 8+ years of industry based regulatory experience • Strong understanding of regulatory frameworks and compliance requirements in relevant industries • Proficiency in project management tools such as Microsoft Project and Smartsheet • Proficiency in project management methodologies such as PMP, PRINCE2, and RAC • Excellent interpersonal and communication skills • Analytical and problem-solving abilities • Keen attention to detail • Ability to manage multiple priorities while navigating evolving regulatory requirements and project constraints

🏖️ Benefícios

• Company bonus depending in part on company and individual performance • Company-sponsored 401(k) • Pension • Vacation benefits • Medical, dental, vision and prescription drug benefits • Healthcare and/or dependent day care flexible spending accounts • Life insurance and death benefits • Time off and leave of absence benefits • Well-being benefits, including employee assistance program, fitness benefits, and employee clubs and activities • Occasional travel