Regulatory Affairs Specialist – FDA Medical Device Regulation

Vaga não está no LinkedIn

🕒 Julho 15

🇺🇸 Estados Unidos – Remoto (EUA)

⏰ Tempo Integral

🟢 Júnior

🟡 Pleno

🚔 Conformidade

👻 Score fantasma 31%

O que significa: quão provável esta vaga está aberta sem contratação ativa.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Como pontuamos: tempo em aberto, republicações, vagas abertas vs tamanho do time, rapidez para fechar vagas, e se o salário está divulgado.Observação: é uma estimativa de dados públicos, não um julgamento da empresa. Vagas reais podem ter pontuação alta, então use como uma dica, não como um fato.

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FUJIFILM Corporation

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10.000+ funcionários

Fundada em 1934

🏭 Manufatura

🏥 Saúde

Manufacturing • Healthcare • Electronics

A FUJIFILM Corporation é uma empresa global estabelecida em 1934, atuando em diversos campos, incluindo saúde, eletrônica e imagem. Como uma empresa de saúde total, a FUJIFILM desenvolve uma ampla gama de negócios em prevenção, diagnóstico e tratamento. Além disso, a empresa foca na sustentabilidade ambiental por meio da melhoria da eficiência industrial, enquanto também captura e preserva memórias através de filmes e fotografias, enriquecendo vidas emocionais e conexões humanas.

Descrição

• Provide Regulatory Affairs support to FUJIFILM Healthcare Americas Corporation • Support full, ongoing compliance to all applicable U.S. Food and Drug Administration (U.S. FDA) medical device regulatory requirements • Designated Responsible Personnel for Device Marketing Authorization and Facility Registration • Perform Pre-Market U.S. FDA submissions (510(k) and PMA) in accordance with the product plan • Provide feedback and recommendations to design teams regarding when to submit a 510(k) for a change to an existing medical device • Prepare European Union Technical Documentation and International Regulatory Submissions • Evaluate all sources of incoming customer information, identify, investigate, and document escalated Customer Complaints, perform trend analysis and maintain all records • Coordinate Field Action Notifications, Risk Assessments, and Correction and Removals

🎯 Requisitos

• Bachelor's degree in related discipline • 2+ years of hands-on experience performing Regulatory Affairs support activities in a U.S. FDA regulated environment or Regulatory Affairs Certification and 4+ years of hands-on experience performing Regulatory Affairs support activities in a U.S. FDA regulated environment • Broad knowledge of U.S. FDA medical device regulations (21 CFR 820, 21 CFR 803, 21 CFR 806, 21 CFR 807) and U.S. FDA import/export/customs regulations • Broad knowledge of international medical device standard requirements (ISO 13485/ISO 9001, ISO 14971, EU Medical Device Directive and Canada Medical Device Regulations) • Excellent computer and internet search skills • Strong ability to multi-task and to meet business deadlines • Excellent organizational skills with an ability to think proactively and prioritize work

🏖️ Benefícios

• Health insurance • 401(k) matching • Flexible work hours • Paid time off