Manager, Regulatory Affairs

🕒 Junho 25

🇺🇸 Estados Unidos – Remoto (EUA)

💵 $140.000 - $160.000 / ano

⏰ Tempo Integral

🟠 Sênior

🔴 Especialista

🚔 Conformidade

👻 Score fantasma 16%

O que significa: quão provável esta vaga está aberta sem contratação ativa.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Como pontuamos: tempo em aberto, republicações, vagas abertas vs tamanho do time, rapidez para fechar vagas, e se o salário está divulgado.Observação: é uma estimativa de dados públicos, não um julgamento da empresa. Vagas reais podem ter pontuação alta, então use como uma dica, não como um fato.

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Iovance Biotherapeutics, Inc.

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501 - 1000 funcionários

Fundada em 2014

🏥 Saúde

🧬 Biotecnologia

💊 Farmacêutico

Healthcare • Biotechnology • Pharmaceuticals

A Iovance Biotherapeutics, Inc. está revolucionando o tratamento do câncer ao aproveitar a capacidade do sistema imunológico humano de reconhecer e atacar células cancerígenas diversas em cada paciente. A empresa se concentra em imunoterapia baseada em células T, especificamente a terapia com Linfócitos T Infiltrantes de Tumor (TIL), que consiste em revigorar os TILs de um paciente para combater o câncer. A terapia TIL da Iovance está sendo investigada em ensaios clínicos para diversos tipos de câncer sólidos avançados. Além disso, a empresa está avançando em terapias TIL geneticamente modificadas e explorando aplicações potenciais da terapia PBL (linfócitos do sangue periférico) para cânceres hematológicos. Como líder em terapia celular, a Iovance possui um moderno Centro de Terapia Celular na Filadélfia para fabricar suas terapias utilizando GMP proprietária. A empresa está na vanguarda do desenvolvimento de tratamentos contra o câncer personalizados e específicos para cada paciente.

Descrição

• Manages the planning, compilation, QC, and submission of Investigational Drug Applications (INDs), Biologics License Applications (BLAs), and their amendments. • Prepares routine IND and CTA amendments. • Work with submission authors and reviewers to ensure that source document planning is complete and that high-quality documents are approved on-schedule. • Represents Regulatory Affairs and provides regulatory expertise to cross-functional teams on specified projects and topics. • Assists in developing and managing Gantt charts (in conjunction with Program Management) and trackers for submissions across the multiple products. • Maintains logs of IND and CTA submissions and correspondence with FDA or other regulatory agencies. • Prepares templates or shells for specific submissions based on company standards. • Perform miscellaneous duties as assigned.

🎯 Requisitos

• BA/BS degree in related field required • 8+ years’ experience in regulatory affairs or a related function in drug/biologic development and a Bachelor’s degree, 6+ years with a Master’s degree, or 4+ years with a PhD. • Experience in managing regulatory submissions for investigational or marketed products to global health authorities in eCTD format • Broad understanding of international regulations and procedures in drug/biologics development; familiarity with ICH and regional regulatory requirements. • Organizational and planning skills; ability to influence and negotiate professionally at various levels within the project team and with external partners while maintaining positive working relationships. • Advanced skills in using Microsoft Office Suite (Word, PowerPoint, and Excel) and Adobe Acrobat Pro. • High attention to detail and accuracy. • Excellent interpersonal, verbal and written communication skills. • Comfortable in a fast-paced small company environment with minimal direction and able to adjust workload based upon changing priorities.

🏖️ Benefícios

• Must adhere to Iovance Biotherapeutics’ core values, policies, procedures, and business ethics. • Reasonable accommodations may be made upon request to enable individuals to perform essential functions.