Senior Director, Product Quality Lead – Post-Marketing, Pharmacovigilance

🕒 Abril 30

🔔 Pennsylvania – Remoto

🔔 Pennsylvania – Remote

💵 $244.000 - $299.000 / ano

⏰ Tempo Integral

🟠 Sênior

🎯 Marketing

🦅 Patrocina Visto H1B

Esta empresa já patrocinou vistos H1B no passado.

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Madrigal Pharmaceuticals

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51 - 200 funcionários

💊 Farmacêutico

🧬 Biotecnologia

⚕️ Seguro de Saúde

💰 $259.000.000 Post-IPO Equity em 2022-12

Pharmaceuticals • Biotechnology • Healthcare Insurance

A Madrigal Pharmaceuticals é uma empresa biofarmacêutica focada no desenvolvimento de novas terapias para esteato-hepatite não alcoólica (NASH), também conhecida como esteato-hepatite associada à disfunção metabólica (MASH). A empresa alcançou um marco significativo com a aprovação acelerada da FDA de sua primeira terapia para adultos com NASH com fibrose hepática moderada a avançada. A Madrigal está conduzindo ativamente um ensaio de Fase 3 para o tratamento de NASH com cirrose compensada. A empresa é dedicada a melhorar o cuidado de pacientes com NASH/MASH por meio de seus programas de pesquisa ambiciosos e desenvolvimentos terapêuticos.

Descrição

• Lead and mature our global PV Quality function • Provide strategic direction and operational Quality leadership in pharmacovigilance activities • Partner closely with Pharmacovigilance, Regulatory Affairs, Manufacturing, and Commercial teams • Shape risk-based PV QA systems, and mentor a team committed to patient safety practices • Establish product-specific quality strategies and maintain inspection readiness • Support rapid response to product quality concerns

🎯 Requisitos

• Bachelor’s or advanced degree in Life Sciences, Pharmacy, Nursing, or related discipline • 12+ years in pharmaceutical or biopharmaceutical industry, including significant experience in post-marketing PV QA • At least 5 years in QA (GVP and GMP) • Proven experience leading and supporting regulatory inspections (FDA, EMA, MHRA, etc.) and implementing CAPAs • Strong understanding of ICH, GVP Modules, FDA 21 CFR, EU PV requirements, EU Vol4

🏖️ Benefícios

• Health insurance • 401(k) matching • Flexible paid time off • Medical, dental, and vision insurance • Life/disability insurance • Mental health benefits through Employee Assistance Program • Additional voluntary benefits like supplemental life insurance and legal services