Associado de Assuntos Regulatórios – FSP

🔥 20 minutos atrás

🇧🇷 Brasil – Remoto

⏰ Tempo Integral

🟢 Júnior

🟡 Pleno

🚔 Conformidade

👻 Score fantasma 10%

O que significa: a chance de ninguém estar realmente contratando para esta vaga.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Por que essa pontuação:

• Publicada recentemente.
• As vagas desta empresa costumam ser preenchidas em 21 dias.
• Sem salário divulgado.

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Parexel

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10.000+ funcionários

Fundada em 1983

💼 Consultoria

🏥 Saúde

📦 Logística

💰 Venture Round em 1990-01

Consulting • Healthcare • Logistics

Parexel é uma das maiores organizações de pesquisa clínica (CROs) do mundo, oferecendo serviços abrangentes para o processo de desenvolvimento clínico das Fases I a IV. A empresa é especializada em gestão de portfólio, gestão de ensaios clínicos, estratégia regulatória, acesso ao mercado e gestão do ciclo de vida para biofarmacêuticos. A Parexel busca acelerar a chegada de medicamentos que transformam vidas ao mercado, alavancando sua expertise clínica, regulatória e terapêutica. Com uma equipe global de mais de 21. 000 profissionais, a Parexel trabalha para integrar insights de pacientes e desenhos de estudo inovadores a fim de desenvolver tratamentos em áreas terapêuticas como oncologia, neurociência, doenças raras, entre outras. Seu foco está na condução de ensaios clínicos eficientes e centrados no paciente.

Descrição

• Apoiar a preparação e a coordenação de submissões regulatórias locais, incluindo pedidos de registro (MAAs) e alterações de controle, de acordo com os requisitos da ANVISA • Acompanhar e monitorar o status das atividades regulatórias submetidas junto às autoridades sanitárias locais • Auxiliar na preparação da documentação do Módulo 1 e de outros componentes de submissão específicos do país • Monitorar as atualizações regulatórias da ANVISA e comunicar as alterações relevantes às equipes internas • Apoiar as atividades de preparação para auditorias e inspeções e auxiliar no encerramento oportuno de CAPAs • Auxiliar na interpretação das regulamentações locais e das expectativas das agências regulatórias • Apoiar atualizações de rotulagem, incluindo SmPC, bula e embalagem, em conformidade com os requisitos locais • Auxiliar na revisão de materiais promocionais com base nas regulamentações aplicáveis e na rotulagem aprovada • Manter e atualizar o Veeva Vault com dados precisos sobre atividades regulatórias locais e submissões • Apoiar o acompanhamento de KPIs de compliance e marcos regulatórios • Apoiar atividades regulatórias locais relacionadas a autorizações de comercialização, registros de produtos e alterações de controle no Brasil • Garantir a conformidade com os requisitos da ANVISA e apoiar a gestão do ciclo de vida dos produtos no nível da afiliada

🎯 Requisitos

• Mínimo de 2 a 3 anos de experiência em assuntos regulatórios, com atuação direta junto à ANVISA e conhecimento dos requisitos regulatórios brasileiros • Experiência no suporte a pedidos de registro (MAAs) e/ou alterações de controle • Familiaridade com requisitos de rotulagem e padrões de documentação para submissões • Experiência com Veeva Vault será considerada um diferencial • Graduação em Ciências Naturais, Farmácia, Biologia, Química ou área relacionada • Conhecimento das regulamentações da ANVISA e dos processos brasileiros de submissão regulatória • Experiência com Veeva Vault ou sistemas semelhantes de gestão regulatória • Domínio do pacote MS Office • Excelentes habilidades de comunicação escrita e verbal em inglês e português • Atenção aos detalhes e precisão na documentação • Boas habilidades de organização e gestão do tempo • Capacidade de trabalhar de forma eficaz em um ambiente multifuncional

🏖️ Benefícios

• Atuação dedicada a um sponsor • Ambiente de equipe global • Oportunidade de contribuir para terapias que beneficiam pacientes • Trabalho com um dos principais parceiros globais de desenvolvimento clínico • Pós-graduação será considerada um diferencial • Certificação em Assuntos Regulatórios será um diferencial (por exemplo, RAC ou equivalente)

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