Gerente de Dados Clínicos - FSP

🔥 29 minutos atrás

🌐 México, Argentina, +1 outros países – Remoto

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⏰ Tempo Integral

🟡 Pleno

🟠 Sênior

🧪 Pesquisa Clínica

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Parexel

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10.000+ funcionários

Fundada em 1983

💼 Consultoria

🏥 Saúde

📦 Logística

💰 Venture Round em 1990-01

Consulting • Healthcare • Logistics

Parexel é uma das maiores organizações de pesquisa clínica (CROs) do mundo, oferecendo serviços abrangentes para o processo de desenvolvimento clínico das Fases I a IV. A empresa é especializada em gestão de portfólio, gestão de ensaios clínicos, estratégia regulatória, acesso ao mercado e gestão do ciclo de vida para biofarmacêuticos. A Parexel busca acelerar a chegada de medicamentos que transformam vidas ao mercado, alavancando sua expertise clínica, regulatória e terapêutica. Com uma equipe global de mais de 21. 000 profissionais, a Parexel trabalha para integrar insights de pacientes e desenhos de estudo inovadores a fim de desenvolver tratamentos em áreas terapêuticas como oncologia, neurociência, doenças raras, entre outras. Seu foco está na condução de ensaios clínicos eficientes e centrados no paciente.

Descrição

• Liderar um pequeno estudo clínico ou co-liderar estudos maiores com orientação moderada • Apoiar vários estudos clínicos com orientação mínima • Gerenciar e monitorar atividades de Data Management com CROs e outros fornecedores • Revisar protocolos para captura de dados, incluindo design de eCRF e requisitos de dados • Interagir com CRAs, programadores, gerentes de estudo e estatísticos sobre eCRFs e diretrizes de CRF • Desenvolver especificações de data edit checks e gerar listagens de dados • Coordenar o design e os testes de sistemas EDC • Resolver problemas do sistema EDC com membros da equipe • Desenvolver o Plano de Gestão de Dados (Data Management Plan) para estudos clínicos • Revisar e fornecer feedback em documentos de estudo clínicos, estatísticos e de fornecedores • Inserir e gerenciar queries de dados em sistemas EDC • Reconciliar dados de cabeçalho (header data) e Eventos Adversos Graves com bancos de dados clínicos • Auxiliar em upgrades e migrações de base de dados, incluindo User Acceptance Testing (UAT) • Manter planilhas de estudo (study workbooks) e arquivos de gestão de dados • Executar atividades de database lock e database freeze • Participar de reuniões de equipe e oferecer contribuições • Contribuir para SOPs de Data Management, instruções de trabalho e documentos de processo • Auxiliar no treinamento de novos funcionários e contratados • Colaborar com equipes multifuncionais para desenhar estratégias de coleta de dados e resolver queries ao longo dos ensaios clínicos • Completar treinamentos obrigatórios, folhas de ponto, relatórios de despesas e atualizações de CV • Cumprir os processos da Parexel, ICH-GCPs e requisitos aplicáveis

🎯 Requisitos

• Mínimo de 5 anos de experiência em Data Management na indústria farmacêutica/biotecnológica ou em ambiente equivalente regulado pela FDA • Conhecimento de estudos clínicos Fase 1–4 • Capacidade comprovada para realizar tarefas essenciais de Data Management e interagir com fornecedores • Entendimento de diretrizes regulatórias e padrões da indústria, incluindo orientações ICH/FDA, padrões CDISC, GCDMP, 21 CFR Part 11, MedDRA e WHO Drug Dictionaries • Experiência nas áreas terapêuticas de Oncologia ou SNC é desejável • Experiência em estudos pivô de Fase III é desejável • Habilidades avançadas de comunicação escrita e verbal em inglês • Graduação (Bachelor’s Degree) obrigatória em área científica/da saúde • Mestrado (Master’s Degree) preferencial • Conhecimento prático dos processos da Parexel, ICH-GCPs e outros requisitos aplicáveis