Senior Regulatory Affairs Consultant – Regulatory Labeling Strategist

🕒 Agosto 18

🇺🇸 Estados Unidos – Remoto (EUA)

⏰ Tempo Integral

🟠 Sênior

🚔 Conformidade

🦅 Patrocina Visto H1B

Esta empresa já patrocinou vistos H1B no passado.

👻 Score fantasma 27%

O que significa: quão provável esta vaga está aberta sem contratação ativa.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Como pontuamos: tempo em aberto, republicações, vagas abertas vs tamanho do time, rapidez para fechar vagas, e se o salário está divulgado.Observação: é uma estimativa de dados públicos, não um julgamento da empresa. Vagas reais podem ter pontuação alta, então use como uma dica, não como um fato.

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Parexel

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10.000+ funcionários

Fundada em 1983

💼 Consultoria

🏥 Saúde

📦 Logística

💰 Venture Round em 1990-01

Consulting • Healthcare • Logistics

Parexel é uma das maiores organizações de pesquisa clínica (CROs) do mundo, oferecendo serviços abrangentes para o processo de desenvolvimento clínico das Fases I a IV. A empresa é especializada em gestão de portfólio, gestão de ensaios clínicos, estratégia regulatória, acesso ao mercado e gestão do ciclo de vida para biofarmacêuticos. A Parexel busca acelerar a chegada de medicamentos que transformam vidas ao mercado, alavancando sua expertise clínica, regulatória e terapêutica. Com uma equipe global de mais de 21. 000 profissionais, a Parexel trabalha para integrar insights de pacientes e desenhos de estudo inovadores a fim de desenvolver tratamentos em áreas terapêuticas como oncologia, neurociência, doenças raras, entre outras. Seu foco está na condução de ensaios clínicos eficientes e centrados no paciente.

Descrição

• Define and drive global labeling strategy across foundational and non-foundational markets • Lead creation, revision, and management of core labeling documents, including CDS, USPI, EU SmPC, Global Patient Leaflet, and Target Label Profile • Align labeling content and strategy across U.S., EU, and global regulatory teams • Interpret clinical and scientific data to inform labeling content and product claims • Maintain current knowledge of global labeling regulations and provide stakeholder training • Chair and manage Labeling Review Committee, Global Labeling Committee, and CCDS Working Team • Develop and maintain governance frameworks for company labeling positions and foundational markets • Oversee operational labeling activities, artwork coordination, linguistic reviews, and U.S. SPL submissions • Maintain labeling documentation in eDMS and regulatory tracking platforms, ensuring version control, SOP adherence, and audit readiness • Manage change control documentation, specimen requests, and part-number verification • Ensure FDA Section 508 accessibility compliance on U.S. labels • Support regional implementation of CDS updates and monitor compliance across markets • Address Health Authority inquiries and manage country-specific labeling variations • Prepare RFIs, differences tracking tables, and lead Health Authority negotiations • Review and approve advertising, medical education, and social media content for compliance • Manage and proofread artwork for foundational markets, TOLL, PAHO, and ASUs • Oversee mock-ups and production for combination products and devices • Lead annual strain updates for Northern and Southern Hemisphere flu campaigns • Manage labeling for U.S. Drug Listing Reports, including NDC assignments and annual reporting

🎯 Requisitos

• Bachelor’s degree in Life Sciences or related field • 5–7 years in the biotech/pharmaceutical industry • 2+ years in global labeling/regulatory with global strategic leadership responsibilities • Proven ability to lead cross-functional teams and influence stakeholders across diverse cultural and geographic settings • Strong knowledge of US, EU, DE, CH, and AU regulatory labeling lifecycle management • Experience with direct-to-consumer advertising, social media review, and Health Authority negotiations • Familiarity with RIMS, such as Veeva RIMS; eDMS, such as Veeva; Apollo; Docubridge; and change management systems, such as Trackwise • Experience with Microsoft Office, SharePoint, Adobe Acrobat, TVT, Promomats, and GLAMS • Knowledge of regulatory requirements relevant to drug development, global labeling, and post-marketing • Demonstrated problem-solving, risk analysis, and sound decision-making • Strong collaboration skills in global, cross-cultural, matrix environments • Strong organizational and communication skills • Proficient regulatory knowledge, including scientific concepts within labeling and their global implications • Attention to detail with strategic thinking • Fluency in English, verbal and written • Candidates outside EST must be flexible to provide coverage during EST hours • Advanced degree (MSc, PhD, PharmD) preferred

🏖️ Benefícios

• Opportunity to shape global labeling strategy and lead governance processes • Dynamic, collaborative environment • Equal opportunity employer • Work remotely within the United States