Gerente de Gestão de Registros (LATAM)

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Precision For Medicine

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1001 - 5000 funcionários

🧬 Biotecnologia

⚕️ Seguro de Saúde

💊 Farmacêutico

💰 $75.000.000 Private Equity Round em 2015-12

Biotechnology • Healthcare Insurance • Pharmaceuticals

A Precision For Medicine é uma organização líder especializada em apoiar o desenvolvimento e a comercialização de terapias inovadoras, particularmente em oncologia, doenças raras e condições autoimunes. Com uma gama abrangente de serviços, incluindo gestão de ensaios clínicos, serviços de laboratório e coleta de biospecimens, eles integram capacidades avançadas de biomarcadores e soluções de manufatura para simplificar os complexos processos de desenvolvimento clínico. Sua missão é acelerar a pesquisa e trazer soluções médicas que mudem a vida dos pacientes, superando as ineficiências tradicionais geralmente encontradas no cenário de desenvolvimento farmacêutico.

Descrição

• Supervisionar a equipe que realiza atividades relacionadas ao TMF, que podem incluir revisão e processamento da qualidade dos documentos, revisão da qualidade do TMF e/ou engajamento em nível de estudo para garantir o arquivamento de documentos essenciais de estudos clínicos • Revisar o Plano TMF do estudo e o Índice de Documentos TMF para garantir o alinhamento das atividades da equipe com os requisitos específicos do estudo • Auxiliar na resolução de questões interfuncionais relacionadas ao gerenciamento do TMF e ao alinhamento com a documentação específica do estudo • Garantir a execução adequada das atividades específicas de cada função e supervisionar a qualidade do suporte ao TMF fornecido por Document Specialists, Quality Review Specialists e/ou TMF Leads • Realizar checagens periódicas e aleatórias de qualidade e completude do trabalho realizado pelos membros da equipe • Analisar métricas do TMF por meio de relatórios do sistema e dashboards, identificando desafios de processo e desempenho da equipe • Garantir que qualquer documentação relacionada ao TMF seja arquivada no eTMF quando necessário • Identificar problemas sistêmicos relacionados à qualidade e à completude dos TMFs específicos de estudo, recomendar soluções e apoiar a equipe na implementação de estratégias de mitigação • Apoiar a equipe na comunicação com times de projeto sobre problemas e não conformidades com padrões relacionados ao TMF • Trabalhar com a equipe para antecipar proativamente desafios de conformidade do TMF e identificar sinais precoces de risco • Desenvolver e implementar planos para aumentar a conformidade e acompanhar casos de não conformidade • Apoiar auditorias e inspeções e participar de reuniões de auditoria/inspeção quando necessário • Tratar escalamentos relacionados a questões do TMF e liderar a implementação de soluções e estratégias de mitigação • Apoiar membros da equipe em ligações internas e externas do estudo quando surgirem problemas e escalamentos • Apoiar atividades de Business Development, como respostas a proposals ou participação em reuniões de Bid Defense relacionadas aos processos do TMF • Monitorar as atribuições dos membros da equipe nos estudos de acordo com os orçamentos e supervisionar a comunicação de potenciais atividades fora do escopo ao PM, conforme necessário • Supervisionar a equipe que executa responsabilidades em Sponsor eTMF Systems e ouvir ativamente para oferecer soluções perspicazes aos desafios enfrentados pelos membros da equipe • Interagir com stakeholders interfuncionais e Sponsors para eliminar problemas emergentes de completude ou qualidade

🎯 Requisitos

• Graduação (ou equivalente internacional) • Mínimo de 8 anos de experiência relacionada, incluindo pelo menos 2 anos em posição de liderança; ou combinação equivalente de educação, treinamento profissional e experiência que proporcione o conhecimento, habilidades e competências necessárias para desempenhar a função • Proficiência profissional em inglês • Experiência com sistemas eTMF e fornecedores (vendors) • Histórico na implementação de processos e padronização para rastreamento e reporte de estudos clínicos • Conhecimento prático das normas e orientações da FDA e ICH/GCP • Experiência consolidada e fluência no pacote Microsoft Office (Outlook, Word, Excel e PowerPoint) • Excelentes habilidades organizacionais, de gerenciamento de tempo e capacidade de coordenar a carga de trabalho para cumprir prazos estabelecidos • Excelentes habilidades de comunicação verbal e escrita • Excelentes habilidades de resolução de problemas • Demonstra sólidas habilidades interpessoais • Apresenta forte automotivação, é atento a detalhes e capaz de trabalhar e planejar de forma independente, assim como em ambiente de equipe • Comunica-se de forma eficiente e profissional, tanto verbalmente quanto por escrito • Demonstra profissionalismo, evidenciado por pontualidade, capacidade de cumprir compromissos, boas habilidades interpessoais e manutenção de interações positivas com stakeholders internos e externos • Demonstra valores e ética de trabalho consistentes com os valores da Precision e os princípios da empresa

🏖️ Benefícios

• Seguro de saúde • Planos de aposentadoria • Folga remunerada • Arranjos de trabalho flexíveis • Desenvolvimento profissional