Especialista Regulatório Nacional, Pesquisa Clínica — 100% remoto no Brasil, inglês avançado

🔥 1 hora atrás

🇧🇷 Brasil – Remoto

⏰ Tempo Integral

🟡 Pleno

🟠 Sênior

🧪 Pesquisa Clínica

👻 Score fantasma 10%

O que significa: quão provável esta vaga está aberta sem contratação ativa.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Como pontuamos: tempo em aberto, republicações, vagas abertas vs tamanho do time, rapidez para fechar vagas, e se o salário está divulgado.Observação: é uma estimativa de dados públicos, não um julgamento da empresa. Vagas reais podem ter pontuação alta, então use como uma dica, não como um fato.

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Syneos Health

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10.000+ funcionários

🏥 Saúde

💼 Consultoria

📦 Logística

Healthcare • Consulting • Logistics

Syneos Health é uma organização líder, totalmente integrada, de soluções biofarmacêuticas, criada para acelerar o sucesso dos clientes. A empresa transforma insights exclusivos clínicos, de Assuntos Médicos (Medical Affairs) e comerciais em resultados para responder às realidades modernas do mercado. Ao utilizar tecnologias avançadas e insights, a Syneos Health colabora com os clientes para acelerar a entrega de terapias importantes a pacientes no mundo todo, oferecendo serviços que abrangem todo o espectro do clínico ao comercial.

Descrição

• Executar, sob supervisão, as atividades atribuídas relacionadas às operações regulatórias nacionais • Fornecer suporte e expertise na condução de submissões nacionais aos comitês de ética e às autoridades regulatórias, desde o início até o encerramento do projeto • Atuar como principal ponto de contato, em nível nacional, com as autoridades regulatórias e os comitês de ética centrais/regionais, sob a orientação da liderança do projeto • Manter informações regulatórias do país em sistemas de inteligência regulatória • Interagir com clientes sobre os requisitos das autoridades regulatórias e as exigências regulatórias locais • Prestar consultoria sobre a estratégia de submissões regulatórias antes da contratação • Fornecer expertise regulatória nacional para apresentações de desenvolvimento de negócios e seleção de centros de pesquisa • Manter informações sobre os cronogramas nacionais específicos para a fase de startup e fornecer recomendações estratégicas • Projetar prazos de submissão e aprovação, acompanhar marcos, analisar atrasos, propor planos de mitigação e escalar riscos • Preparar e submeter documentos ao Comitê de Ética Central, aos Comitês de Ética Locais, às autoridades regulatórias, aos hospitais, além de emendas, notificações periódicas, notificações de segurança e outras submissões locais • Interagir com autoridades regulatórias e comitês de ética, coordenar respostas a questionamentos e identificar soluções para problemas • Atuar como especialista regulatório nacional durante todos os projetos atribuídos • Submeter documentos relevantes ao Trial Master File, em conformidade com os SOPs e os requisitos do cliente • Concluir ou contribuir para Avaliações de Impacto Regulatório e implementar ações operacionais conforme as regulamentações sejam alteradas • Desenvolver ou apoiar a elaboração de materiais de treinamento sobre regulamentações locais • Apoiar a área de Compras na gestão de fornecedores de comitês de ética/IRB, quando necessário • Assegurar a melhoria contínua da qualidade das submissões e comunicações em nível nacional • Cumprir SOPs e Instruções de Trabalho, manter a conformidade dos treinamentos e registrar folhas de ponto precisas • Monitorar a carga de trabalho, o escopo, o esforço orçado e as horas do projeto; escalar discrepâncias

🎯 Requisitos

• Graduação, preferencialmente bacharelado ou licenciatura • Mínimo de 3 a 4 anos de experiência em ambiente de Pesquisa Clínica ou combinação equivalente de formação e experiência • Experiência na área regulatória será considerada um diferencial • Conhecimento detalhado dos processos de ensaios clínicos das Fases I a IV e das Boas Práticas Clínicas do ICH (ICH GCP) • Conhecimento detalhado dos processos e regulamentações nacionais e locais de submissão de ensaios clínicos • Experiência com as GxPs aplicáveis, como GVP, GCP e ISO 14155 • Excelentes habilidades organizacionais e de resolução de problemas • Capacidade comprovada de cumprir prazos mantendo alta qualidade • Excelentes habilidades de apresentação, documentação, influência e comunicação escrita e oral • Perfil orientado ao trabalho em equipe • Conhecimentos avançados de informática, incluindo Microsoft Office, sistemas baseados na web, correio de voz, e-mail e Internet • Capacidade de gerenciar prioridades concorrentes em um ambiente dinâmico e acelerado • Capacidade comprovada de trabalhar de forma independente e também em equipe • Inglês avançado

🏖️ Benefícios

• Desenvolvimento e progressão de carreira • Gestão direta apoiadora e presente • Treinamentos técnicos e sobre áreas terapêuticas • Reconhecimento entre colegas • Programa de remuneração total • Cultura inclusiva • Modelo de trabalho remoto (100% remoto no Brasil)