Gerente Sênior de Ensaios Clínicos (LATAM)

🔥 13 horas atrás

🌐 Brasil, Colômbia, +1 outros países – Remoto

🇧🇷 Brasil – Remoto 🇨🇴 Colômbia – Remoto 🇲🇽 México – Remoto

⏰ Tempo Integral

🟠 Sênior

🧪 Pesquisa Clínica

👻 Score fantasma 21%

O que significa: quão provável esta vaga está aberta sem contratação ativa.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Como pontuamos: tempo em aberto, republicações, vagas abertas vs tamanho do time, rapidez para fechar vagas, e se o salário está divulgado.Observação: é uma estimativa de dados públicos, não um julgamento da empresa. Vagas reais podem ter pontuação alta, então use como uma dica, não como um fato.

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Precision Medicine Group

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1001 - 5000 funcionários

Fundada em 2012

💼 Consultoria

🏥 Saúde

📦 Logística

💰 $35.200.000 Venture Round em 2021-03

Consulting • Healthcare • Logistics

A Precision Medicine Group é uma equipe global de especialistas dedicada à medicina de precisão, que combina ciências laboratoriais avançadas, informática translacional, assuntos regulatórios, insights de pagadores e comunicações de marketing. A empresa foca em superar desafios de desenvolvimento de produtos e de comercialização para clientes dos setores farmacêutico e de ciências da vida. Seus serviços incluem P&D orientada por biomarcadores, bem como suporte à comercialização para organizações de ciências da vida, do lançamento à maturidade do produto. A Precision Medicine Group opera por meio de duas frentes principais: Precision for Medicine e Precision AQ, especializadas em soluções clínicas e comerciais, respectivamente.

Descrição

• Atuar como principal ponto de contato clínico com o cliente • Ser responsável pelo planejamento, execução e supervisão de estudos clínicos em conformidade com o protocolo, os POPs, as diretrizes ICH-GCP e os requisitos regulatórios • Colaborar com o Gerente de Projetos no faturamento mensal e na gestão de variações do orçamento clínico • Desenvolver documentos clínicos, incluindo planos clínicos, modelos de termos de consentimento informado, formulários e manuais específicos do estudo, diretrizes para preenchimento de CRFs, trackers do estudo, apresentações de PSV/SIV e materiais de treinamento • Identificar necessidades de treinamento para CRAs e fornecedores terceirizados e ministrar treinamentos em Reuniões de Investigadores e reuniões de kick-off do estudo • Elaborar listas de potenciais centros e conduzir estudos de viabilidade dos centros • Identificar riscos de recrutamento e desenvolver estratégias de recrutamento e retenção por país • Coordenar procedimentos de viabilidade, início dos centros, recrutamento, manutenção e encerramento • Liderar reuniões da equipe clínica interna e definir expectativas para CRAs e CTAs • Responder às dúvidas de CRAs e centros e manter o registro de perguntas frequentes (FAQ) • Apoiar o planejamento e a condução de reuniões de investigadores • Revisar e/ou aprovar pacotes de liberação do produto investigacional • Supervisionar submissões e aprovações junto às Autoridades Competentes e aos CEPs/Comitês de Ética • Desenvolver estratégias de monitoramento clínico e garantir os cronogramas do estudo e as entregas de qualidade • Gerar e utilizar relatórios de métricas, incluindo CTMS, tendências de queries de gerenciamento de dados e relatórios de monitoramento pendentes • Implementar e gerenciar o eTMF • Desenvolver e implementar planos CAPA com o Gerente de Projetos, CRAs e QA • Auxiliar os centros, a equipe interna e os CRAs na preparação para auditorias de GCP • Coordenar com o Gerente de Projetos questões de alocação de recursos específicas do projeto • Escalar questões relacionadas ao desempenho dos CRAs e à conformidade dos centros • Colaborar com as equipes de gerenciamento de dados e os CRAs para garantir a qualidade dos dados e o cumprimento dos prazos de limpeza de dados • Gerenciar processos relacionados ao produto investigacional, incluindo controle e reconciliação do medicamento • Assumir responsabilidades de gerenciamento de projetos quando não houver um Gerente de Projetos multifuncional designado • Apoiar atividades de desenvolvimento de negócios e marketing • Negociar orçamentos dos centros e contratos com investigadores, conforme necessário • Revisar relatórios de visitas aos centros e garantir que o monitoramento seja conduzido de acordo com o plano de monitoramento • Gerenciar fornecedores clínicos, conforme necessário • Realizar revisão clínica de dados de perfis de pacientes, listagens de dados e tabelas de resumo, incluindo a geração de queries • Gerenciar diretamente membros da equipe, quando aplicável • Executar outras atividades atribuídas pela gestão

🎯 Requisitos

• Graduação ou combinação equivalente de formação e experiência em área científica ou relacionada à saúde; pós-graduação é desejável • Mínimo de 7 anos de experiência em pesquisa clínica ou competências comprovadas para a posição, com experiência significativa em monitoramento clínico • Proficiência profissional em inglês é obrigatória • Experiência com produtos do Microsoft Office (Outlook, Word, Excel e PowerPoint) • Disponibilidade para viagens nacionais e internacionais, incluindo pernoites • Conhecimento avançado de ICH-GCP, dos POPs relevantes da Precision e das diretrizes regulatórias, com capacidade de implementação • Conhecimento prático de técnicas e ferramentas de gerenciamento clínico • Experiência profissional direta em ambiente multifuncional • Experiência comprovada em gestão funcional, delegação, planejamento, gestão de riscos e gestão de mudanças • É necessária experiência comprovada e aprofundada em pesquisa farmacêutica e/ou de dispositivos médicos • Experiência comprovada em estratégias bem-sucedidas de negociação independente e gestão de conflitos • Excelentes habilidades de comunicação, organização, apresentação, análise, relacionamento interpessoal, gestão do tempo, tomada de decisão e pensamento crítico

🏖️ Benefícios

• Oportunidades de crescimento profissional, incluindo a possibilidade de formar equipes, definir processos, influenciar a cultura e assumir responsabilidades mais amplas de liderança e gerenciamento de projetos • Contratação regular em período integral