Associado de Pesquisa Clínica Sênior (Brasil)

🔥 3 horas atrás

🇧🇷 Brasil – Remoto

⏰ Tempo Integral

🟠 Sênior

🧪 Pesquisa Clínica

👻 Score fantasma 10%

O que significa: quão provável esta vaga está aberta sem contratação ativa.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Como pontuamos: tempo em aberto, republicações, vagas abertas vs tamanho do time, rapidez para fechar vagas, e se o salário está divulgado.Observação: é uma estimativa de dados públicos, não um julgamento da empresa. Vagas reais podem ter pontuação alta, então use como uma dica, não como um fato.

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Precision For Medicine

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1001 - 5000 funcionários

🏥 Saúde

💼 Consultoria

📦 Logística

💰 $75.000.000 Private Equity Round em 2015-12

Healthcare • Consulting • Logistics

A Precision For Medicine é uma organização líder especializada em apoiar o desenvolvimento e a comercialização de terapias inovadoras, particularmente em oncologia, doenças raras e condições autoimunes. Com uma gama abrangente de serviços, incluindo gestão de ensaios clínicos, serviços de laboratório e coleta de biospecimens, eles integram capacidades avançadas de biomarcadores e soluções de manufatura para simplificar os complexos processos de desenvolvimento clínico. Sua missão é acelerar a pesquisa e trazer soluções médicas que mudem a vida dos pacientes, superando as ineficiências tradicionais geralmente encontradas no cenário de desenvolvimento farmacêutico.

Descrição

• Supervisionar todos os aspectos do gerenciamento dos centros de estudo para proteger a segurança dos pacientes e garantir dados de alta qualidade • Orientar sobre a preparação para auditorias e apoiar sua preparação e as ações de acompanhamento • Manter ferramentas, sistemas e relatórios de status específicos do estudo • Gerenciar a inicialização dos centros, a avaliação de viabilidade e o recrutamento de investigadores, submissões ao CEP/IRB, documentos regulatórios, termos de consentimento informado, notificações, traduções e reuniões • Auxiliar nas negociações do orçamento do estudo e na formalização de contratos com investigadores, quando necessário • Verificar os processos e a documentação de consentimento informado; avaliar a segurança dos pacientes, desvios de protocolo, questões de farmacovigilância e integridade dos dados • Realizar visitas de pré-estudo, qualificação, iniciação, monitoramento de rotina, encerramento e supervisão do monitoramento, presencialmente e de forma remota • Preparar relatórios de monitoramento e a documentação exigida de forma precisa e dentro dos prazos • Apoiar estratégias de recrutamento, retenção e conscientização de pacientes • Revisar os arquivos do centro do investigador (Investigator Site Files) e conciliá-los com os arquivos-mestre do estudo (Trial Master Files) • Comunicar problemas e riscos do estudo à equipe do centro, aos Clinical Trial Managers e aos Project Managers; implementar soluções • Manter o relacionamento com investigadores e equipes do estudo • Gerenciar o inventário, armazenamento, dispensação, administração, rotulagem, importação, liberação e devolução do produto sob investigação • Realizar revisões remotas de CRFs no EDC e dos perfis de pacientes, resolver queries e auxiliar na resolução de discrepâncias de dados • Processar eventos adversos graves (SAEs) de acordo com os procedimentos do estudo • Preparar-se para e participar de reuniões com investigadores, patrocinadores, equipes globais de monitoramento e treinamentos clínicos • Auxiliar na revisão do protocolo e dos documentos do estudo, no desenvolvimento de CRFs e documentos de ensaios clínicos e na revisão do relatório do estudo clínico • Orientar e treinar novos colaboradores e monitores juniores • Participar de atividades com clientes e de propostas comerciais, incluindo apresentações para clientes • Iniciar solicitações de pagamento a investigadores • Viajar conforme necessário, de acordo com as demandas do projeto

🎯 Requisitos

• Graduação de quatro anos ou experiência equivalente em uma área científica ou de saúde • Cinco anos ou mais de experiência como CRA em uma CRO ou na indústria farmacêutica/biotecnológica, ou experiência relevante equivalente e/ou competências comprovadas • Experiência significativa no gerenciamento de centros ou experiência equivalente em pesquisa clínica • Capacidade de se comunicar verbalmente e por escrito em inglês em nível profissional • Experiência em monitoramento de estudos em áreas terapêuticas raras e complexas • Experiência no monitoramento de estudos com EDC e registros EHR • Experiência em biofarmacêutica ou em área terapêutica relevante • Experiência relevante, específica do país, na inicialização de centros, incluindo avaliações de viabilidade, negociações contratuais e submissões • Capacidade de monitorar centros de estudo de acordo com as diretrizes de monitoramento do protocolo, SOPs, GCP e diretrizes do ICH • Capacidade de resolver problemas relacionados ao projeto e priorizar o trabalho para cumprir prazos • Disponibilidade para viagens com pernoite; média de até 60% de viagens, conforme as necessidades regionais, com viagens internacionais quando necessário • Experiência em oncologia, preferencialmente em fases iniciais, para determinadas oportunidades • Conhecimento de metodologia de ensaios clínicos, protocolos e indicações • Capacidade comprovada de realizar apresentações formais para colegas, equipes de investigação e clientes • Foco comprovado em melhoria contínua

🏖️ Benefícios

• Empregador que oferece oportunidades iguais • Adaptação razoável disponível para candidatos com deficiência • Os dados fornecidos durante a candidatura serão armazenados de acordo com a Política de Privacidade