Associado Sênior de Pesquisa Clínica (Brasil)

🕒 Setembro 3

🇧🇷 Brasil – Remoto

⏰ Tempo Integral

🟠 Sênior

🧪 Pesquisa Clínica

👻 Score fantasma 25%

O que significa: quão provável esta vaga está aberta sem contratação ativa.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Como pontuamos: tempo em aberto, republicações, vagas abertas vs tamanho do time, rapidez para fechar vagas, e se o salário está divulgado.Observação: é uma estimativa de dados públicos, não um julgamento da empresa. Vagas reais podem ter pontuação alta, então use como uma dica, não como um fato.

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Precision Medicine Group

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1001 - 5000 funcionários

Fundada em 2012

💼 Consultoria

🏥 Saúde

📦 Logística

💰 $35.200.000 Venture Round em 2021-03

Consulting • Healthcare • Logistics

A Precision Medicine Group é uma equipe global de especialistas dedicada à medicina de precisão, que combina ciências laboratoriais avançadas, informática translacional, assuntos regulatórios, insights de pagadores e comunicações de marketing. A empresa foca em superar desafios de desenvolvimento de produtos e de comercialização para clientes dos setores farmacêutico e de ciências da vida. Seus serviços incluem P&D orientada por biomarcadores, bem como suporte à comercialização para organizações de ciências da vida, do lançamento à maturidade do produto. A Precision Medicine Group opera por meio de duas frentes principais: Precision for Medicine e Precision AQ, especializadas em soluções clínicas e comerciais, respectivamente.

Descrição

• Supervisionar o gerenciamento dos centros de estudo para proteger a segurança dos pacientes e garantir dados de alta qualidade • Fornecer orientação em nível de centro e projeto para a preparação para auditorias e apoiar as ações de acompanhamento • Manter ferramentas, sistemas e relatórios de status específicos do estudo • Gerenciar o start-up dos centros, incluindo avaliação de viabilidade e recrutamento de investigadores, submissões ao Comitê de Ética (CE)/IRB, documentos regulatórios, termos de consentimento informado, notificações, traduções e reuniões • Auxiliar nas negociações do orçamento do estudo e nos contratos com investigadores, quando necessário • Verificar os processos de consentimento informado e avaliar a segurança dos pacientes, a integridade dos dados, os desvios do protocolo e as questões de farmacovigilância • Conduzir visitas de pré-estudo, qualificação, início, monitoramento de rotina e encerramento, incluindo visitas de supervisão do monitoramento • Preparar pontualmente os relatórios de monitoramento e a documentação exigida pelo estudo • Apoiar estratégias de recrutamento, retenção e conscientização dos pacientes • Revisar e reconciliar os Investigator Site Files com os Trial Master Files • Comunicar questões do estudo à equipe do centro e às equipes de gerenciamento de projetos e ensaios clínicos da Precision • Gerenciar o estoque, a reconciliação, o armazenamento, a dispensação e a conformidade regulatória do produto sob investigação • Realizar revisões de dados de EDC/CRF e perfis de pacientes, resolver queries e apoiar a resolução de discrepâncias de dados • Identificar e processar Eventos Adversos Graves (SAEs) de acordo com os procedimentos do estudo • Identificar riscos dos centros, escalá-los com planos de contingência e assumir a responsabilidade pela resolução dentro do prazo, sob supervisão do projeto • Participar de reuniões com investigadores, patrocinadores, equipes globais de monitoramento e treinamentos clínicos • Auxiliar na elaboração de protocolos, documentação do estudo, design de CRFs, documentos de ensaios clínicos e relatórios de estudos clínicos • Orientar e treinar novos colaboradores e monitores juniores • Interagir com clientes e participar de propostas e apresentações para clientes • Iniciar solicitações de pagamento a investigadores • Viajar conforme necessário, de acordo com os requisitos do projeto

🎯 Requisitos

• Graduação de quatro anos ou experiência equivalente em uma área científica ou da saúde • Cinco anos ou mais de experiência como CRA em uma CRO ou na indústria farmacêutica/biotecnológica, ou experiência relevante equivalente e/ou competências comprovadas • Experiência significativa em gerenciamento de centros ou experiência equivalente em pesquisa clínica • Proficiência profissional em inglês, oral e escrita • Experiência em monitoramento de áreas terapêuticas raras e complexas (preferencial) • Experiência no monitoramento de estudos com EDC e registros EHR (preferencial) • Experiência em biofarmacêutica ou em área terapêutica relevante (preferencial) • Experiência relevante em start-up de centros específica do país (preferencial) • Capacidade de monitorar centros de estudo de acordo com as diretrizes de monitoramento do protocolo, SOPs, GCP e diretrizes do ICH (preferencial) • Disponibilidade para viagens com pernoite; média de até 60% de viagens, incluindo viagens internacionais quando necessário (preferencial) • Experiência em oncologia, preferencialmente em fases iniciais, para determinadas oportunidades (preferencial) • Conhecimento de metodologia de ensaios clínicos, protocolos e indicações (preferencial) • Capacidade de realizar apresentações formais com proficiência (preferencial)

🏖️ Benefícios

• Trabalho remoto no Brasil • Empregador que oferece igualdade de oportunidades • Acomodações razoáveis disponíveis para candidatos com deficiência