Gerente Sênior de Ensaios Clínicos (LATAM)

🔥 13 horas atrás

🌐 Brasil, Colômbia, +1 outros países – Remoto

🇧🇷 Brasil – Remoto 🇨🇴 Colômbia – Remoto 🇲🇽 México – Remoto

⏰ Tempo Integral

🟠 Sênior

🧪 Pesquisa Clínica

👻 Score fantasma 10%

O que significa: quão provável esta vaga está aberta sem contratação ativa.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Como pontuamos: tempo em aberto, republicações, vagas abertas vs tamanho do time, rapidez para fechar vagas, e se o salário está divulgado.Observação: é uma estimativa de dados públicos, não um julgamento da empresa. Vagas reais podem ter pontuação alta, então use como uma dica, não como um fato.

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Precision For Medicine

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1001 - 5000 funcionários

🏥 Saúde

💼 Consultoria

📦 Logística

💰 $75.000.000 Private Equity Round em 2015-12

Healthcare • Consulting • Logistics

A Precision For Medicine é uma organização líder especializada em apoiar o desenvolvimento e a comercialização de terapias inovadoras, particularmente em oncologia, doenças raras e condições autoimunes. Com uma gama abrangente de serviços, incluindo gestão de ensaios clínicos, serviços de laboratório e coleta de biospecimens, eles integram capacidades avançadas de biomarcadores e soluções de manufatura para simplificar os complexos processos de desenvolvimento clínico. Sua missão é acelerar a pesquisa e trazer soluções médicas que mudem a vida dos pacientes, superando as ineficiências tradicionais geralmente encontradas no cenário de desenvolvimento farmacêutico.

Descrição

• Atuar como principal ponto de contato clínico com o cliente • Ser responsável pelo planejamento, execução e supervisão de estudos clínicos em conformidade com o protocolo, os POPs, as normas ICH-GCP e os requisitos regulatórios • Colaborar com o Gerente de Projetos no faturamento mensal e na gestão das variações do orçamento clínico • Desenvolver documentos e planos de estudos clínicos, modelos de termos de consentimento informado, formulários e manuais do estudo, diretrizes para preenchimento de CRFs, trackers, apresentações e materiais de treinamento • Identificar e ministrar treinamentos específicos do estudo para CRAs e fornecedores terceirizados • Gerar listas de potenciais centros de pesquisa e liderar estudos de viabilidade dos centros • Identificar riscos de recrutamento e desenvolver estratégias nacionais de recrutamento e retenção • Gerenciar procedimentos de viabilidade, início do estudo nos centros, recrutamento, manutenção e encerramento • Liderar reuniões da equipe clínica interna e estabelecer expectativas para CRAs e CTAs • Responder às dúvidas de CRAs e centros de pesquisa e manter registros de perguntas frequentes (FAQ) • Apoiar reuniões de investigadores e revisar ou aprovar pacotes de liberação do produto investigacional • Supervisionar submissões e aprovações junto às Autoridades Competentes e aos CEPs/Comitês de Ética • Desenvolver estratégias de monitoramento clínico e acompanhar cronogramas do estudo e entregáveis de qualidade • Gerar e utilizar relatórios de métricas, incluindo CTMS, tendências de queries de gerenciamento de dados e relatórios de monitoramento pendentes • Implementar e gerenciar o Trial Master File eletrônico (eTMF) • Colaborar com o Gerente de Projetos, CRAs e QA nos planos de CAPA e garantir seu encerramento dentro do prazo • Auxiliar centros, equipe interna e CRAs na preparação para auditorias de GCP • Trabalhar com o Gerente de Projetos em questões de alocação de recursos específicas do projeto e escalar problemas de desempenho de CRAs ou de conformidade dos centros • Colaborar com as equipes de gerenciamento de dados e os CRAs para garantir a qualidade dos dados e os prazos de limpeza • Gerenciar processos relacionados ao produto investigacional, incluindo controle e reconciliação do medicamento • Assumir responsabilidades de gerenciamento de projetos quando não houver um Gerente de Projetos multifuncional designado • Apoiar atividades de desenvolvimento de negócios e marketing • Negociar, quando aplicável, orçamentos dos centros e contratos com investigadores • Revisar, quando aplicável, relatórios de visitas aos centros e a execução do plano de monitoramento • Gerenciar, quando aplicável, fornecedores clínicos • Realizar, quando aplicável, revisão de dados clínicos e geração de queries • Exercer, quando aplicável, responsabilidades de gestão de pessoas • Executar outras atividades atribuídas pela gestão

🎯 Requisitos

• Graduação ou combinação equivalente de formação e experiência em áreas científicas ou relacionadas à saúde • Mínimo de 7 anos de experiência em pesquisa clínica ou competências comprovadas para a posição, com experiência significativa em monitoramento clínico • Proficiência profissional em inglês • Experiência com produtos do Microsoft Office (Outlook, Word, Excel e PowerPoint) • Disponibilidade para viagens nacionais e internacionais, incluindo pernoites • Conhecimento avançado de ICH-GCP, POPs relevantes da Precision e diretrizes regulatórias, com capacidade de implementação • Conhecimento prático de técnicas e ferramentas de gerenciamento clínico • Experiência profissional direta em ambiente multifuncional • Experiência comprovada em gestão funcional e delegação, promovendo uma dinâmica de equipe coesa • Experiência comprovada em planejamento, gestão de riscos e gestão de mudanças • Experiência comprovada e aprofundada em pesquisa farmacêutica e/ou de dispositivos médicos • Estratégias comprovadamente bem-sucedidas de negociação independente e gestão de conflitos • Pós-graduação desejável

🏖️ Benefícios

• Oportunidades de crescimento profissional, incluindo a possibilidade de formar equipes, definir processos, influenciar a cultura e assumir responsabilidades mais amplas de liderança e gerenciamento de projetos • Contratação regular em período integral