Gerente de Ensaios Clínicos II — Brasil, Argentina, México, Chile, Peru — Remoto

🔥 29 minutos atrás

🌐 Brasil, Argentina, +3 outros países – Remoto

🇧🇷 Brasil – Remoto 🇦🇷 Argentina – Remoto 🇲🇽 México – Remoto 🇨🇱 Chile – Remoto 🇵🇪 Peru – Remoto

⏰ Tempo Integral

🟡 Pleno

🟠 Sênior

🧪 Pesquisa Clínica

👻 Score fantasma 10%

O que significa: a chance de ninguém estar realmente contratando para esta vaga.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Como pontuamos: tempo em aberto, republicações, vagas abertas vs tamanho do time, rapidez para fechar vagas, e se o salário está divulgado.Observação: é uma estimativa de dados públicos, não um julgamento da empresa. Vagas reais podem ter pontuação alta, então use como uma dica, não como um fato.

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🏥 Saúde

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Syneos Health é uma organização líder, totalmente integrada, de soluções biofarmacêuticas, criada para acelerar o sucesso dos clientes. A empresa transforma insights exclusivos clínicos, de Assuntos Médicos (Medical Affairs) e comerciais em resultados para responder às realidades modernas do mercado. Ao utilizar tecnologias avançadas e insights, a Syneos Health colabora com os clientes para acelerar a entrega de terapias importantes a pacientes no mundo todo, oferecendo serviços que abrangem todo o espectro do clínico ao comercial.

Descrição

• Supervisionar a gestão de centros de pesquisa, o monitoramento clínico e as entregas de monitoramento central, com foco na segurança dos pacientes, na conformidade com o protocolo, as Boas Práticas Clínicas (GCP) e os requisitos regulatórios, além da integridade dos dados • Supervisionar as interações com os centros desde a ativação até o encerramento, incluindo o recrutamento de pacientes e os pagamentos aos investigadores • Identificar riscos críticos relacionados a dados, processos e execução do protocolo, desenvolvendo medidas de mitigação • Revisar o escopo de trabalho, o orçamento e o conteúdo do protocolo do estudo; garantir que as equipes de projetos clínicos compreendam as obrigações e os parâmetros contratuais • Identificar e escalar riscos que afetem prazos, qualidade, orçamento ou escopo contratado • Participar e realizar apresentações em reuniões importantes, incluindo reuniões de Kick Off • Atuar como ponto de escalonamento para as equipes dos centros de pesquisa e interagir com investigadores principais e outros profissionais dos centros por telefone ou presencialmente • Colaborar com as lideranças funcionais de Start Up de Estudos, Recrutamento de Pacientes, Gerenciamento de Dados e outras áreas para cumprir os marcos do estudo • Desenvolver e manter ferramentas e templates de estudos clínicos, incluindo o Plano de Monitoramento Clínico • Garantir que o CTMS, dashboards e outros sistemas estejam configurados e disponíveis, incluindo a supervisão de UAT e das revisões de acesso e trilhas de auditoria • Coordenar treinamentos das equipes do estudo sobre protocolos, preenchimento de CRFs, dashboards, SOPs, planos e cronogramas • Supervisionar o dimensionamento de recursos, a atribuição de centros e a conduta das equipes de CRAs e Monitores Centrais • Garantir a qualidade e a visibilidade das entregas de monitoramento clínico, monitoramento central e gestão de centros, utilizando sistemas aprovados e ferramentas de acompanhamento • Revisar dashboards de supervisão do projeto e sistemas de ensaios clínicos, incluindo CTMS, EDC, eDiary, ePRO, TMF, IVRS/IWRS e dashboards de monitoramento central • Participar do desenvolvimento dos planos de avaliação de riscos do estudo e garantir que os integrantes designados cumpram as estratégias de monitoramento e os planos de risco • Revisar a qualidade e o conteúdo da documentação de monitoramento e garantir a entrega pontual de acordo com as especificações da empresa e do patrocinador • Interagir com clientes, equipes de gerenciamento de projetos, liderança e departamentos funcionais; fornecer atualizações de status e soluções para obstáculos relacionados à execução do protocolo e à gestão dos centros • Apoiar a preparação para inspeções no escopo de gerenciamento de ensaios clínicos • Supervisionar CRAs e Monitores Centrais, avaliar a conformidade com processos, treinamentos e CMP, identificar riscos emergentes e apoiar planos de ação corretiva • Apoiar as atividades para cumprir os prazos de corte e bloqueio de dados • Fornecer feedback de desempenho aos gestores diretos sobre os pontos fortes e as áreas de desenvolvimento dos profissionais • Poderá ser designado(a) para ensaios maiores e mais complexos

🎯 Requisitos

• Graduação ou formação como enfermeiro(a) registrado(a) (RN) em área relacionada, ou combinação equivalente de educação, treinamento e experiência • Capacidade comprovada de liderar e alinhar equipes para alcançar os marcos do projeto • Capacidade comprovada de trabalhar em um ambiente internacional • Experiência comprovada em gestão e monitoramento de centros de pesquisa (clínico ou central) • Experiência com monitoramento baseado em riscos será considerada um diferencial • Compreensão dos princípios financeiros de gerenciamento de ensaios clínicos e gestão orçamentária • Conhecimento das Boas Práticas Clínicas/Diretrizes ICH e de outros requisitos regulatórios aplicáveis • Bons conhecimentos de informática • Boa comunicação e habilidades de apresentação e relacionamento interpessoal com a equipe do projeto e os centros de pesquisa • Forte capacidade de resolução de conflitos • Capacidade de aplicar técnicas de resolução de problemas para solucionar questões complexas e utilizar uma abordagem de gestão de riscos na identificação e mitigação de possíveis ameaças ao sucesso de projetos de pesquisa clínica • Capacidade de pensamento crítico para determinar causas e soluções adequadas ao identificar problemas • Pode ser necessário realizar viagens moderadas, aproximadamente 20% do tempo

🏖️ Benefícios

• Desenvolvimento e crescimento profissional • Gestão direta de apoio e engajada • Treinamentos técnicos e sobre áreas terapêuticas • Reconhecimento entre colegas • Programa de remuneração total • Cultura inclusiva, na qual as pessoas podem ser autenticamente quem são • Adaptações razoáveis, quando apropriado, nos termos da Americans with Disabilities Act

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