Gerente de Estudos Clínicos, FSP

🔥 24 minutos atrás

🇧🇷 Brasil – Remoto

⏰ Tempo Integral

🟡 Pleno

🟠 Sênior

🧪 Pesquisa Clínica

👻 Score fantasma 10%

O que significa: a chance de ninguém estar realmente contratando para esta vaga.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Como pontuamos: tempo em aberto, republicações, vagas abertas vs tamanho do time, rapidez para fechar vagas, e se o salário está divulgado.Observação: é uma estimativa de dados públicos, não um julgamento da empresa. Vagas reais podem ter pontuação alta, então use como uma dica, não como um fato.

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Thermo Fisher Scientific

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10.000+ funcionários

Fundada em 1956

🏥 Saúde

📦 Logística

🏭 Manufatura

Healthcare • Logistics • Manufacturing

A Thermo Fisher Scientific é a líder mundial em servir à ciência, com receita anual de mais de US$ 40 bilhões. Sua missão é capacitar os clientes a tornar o mundo mais saudável, limpo e seguro, apoiando a pesquisa em ciências da vida, solucionando desafios analíticos complexos, aumentando a produtividade dos laboratórios e melhorando a saúde dos pacientes por meio de diagnósticos e do desenvolvimento de terapias que transformam vidas. Com uma equipe global, oferece tecnologias inovadoras e serviços farmacêuticos por meio de marcas como Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon e PPD.

Descrição

• Gerenciar os aspectos operacionais e de qualidade clínica dos estudos de baixa a moderada complexidade designados, em conformidade com as Boas Práticas Clínicas do ICH (ICH GCP) • Desenvolver ferramentas clínicas e contribuir para os Planos de Qualidade de Dados e Planos Mestres de Ação • Garantir a configuração, organização, conteúdo e qualidade tempestivos das seções do Arquivo Mestre do Estudo (Trial Master File) • Participar da elaboração de CRFs, diretrizes para CRFs, modelos de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e documentos específicos do protocolo • Colaborar com gerentes de projetos em reuniões com clientes, defesas de propostas e reuniões de transição • Colaborar com equipes e departamentos clínicos para manter cronogramas, recursos, interações e qualidade • Liderar reuniões de equipe e implementar e treinar processos padronizados de monitoramento clínico • Arquivar documentos e materiais do estudo dentro dos prazos • Preparar e monitorar cronogramas e métricas clínicas, fornecer atualizações sobre o status do projeto e implementar ações de recuperação • Revisar relatórios de visitas de monitoramento, gerenciar a coleta de CRFs e a resolução de queries, além de monitorar ou atuar como co-monitor em estudos clínicos • Realizar Visitas de Campo Acompanhadas e gerenciar as finanças do projeto em regiões menores, quando aplicável • Comunicar-se com os centros de estudo sobre protocolos, participação de pacientes, formulários de relato de caso e outras questões do estudo • Coordenar as atividades de start-up do estudo e as submissões ao comitê de ética e às autoridades regulatórias, quando aplicável • Garantir a qualidade dos documentos essenciais e acompanhar as dúvidas do comitê de ética • Contribuir para as previsões de atividades clínicas e gerenciar recursos clínicos, alocações, delegações e necessidades adicionais de recursos

🎯 Requisitos

• Graduação ou formação equivalente e qualificação acadêmica ou profissional formal relevante • Mais de 5 anos de experiência anterior que forneça os conhecimentos, as habilidades e as competências necessárias para exercer a função • A equivalência pode consistir em uma combinação adequada de formação, treinamento e/ou experiência diretamente relacionada • Boas habilidades de liderança, mentoria, treinamento, planejamento, organização, relacionamento interpessoal, resolução de problemas, julgamento e tomada de decisão • Familiaridade com práticas, processos e requisitos de monitoramento clínico • Habilidades eficazes de comunicação oral e escrita, incluindo proficiência em inglês • Capacidade de avaliar a carga de trabalho em relação ao orçamento do projeto e ajustar os recursos adequadamente • Conhecimento financeiro e domínio de orçamento, forecasting e gestão fiscal • Forte atenção aos detalhes • Compreensão das regulamentações relevantes, incluindo as diretrizes ICH/GCP e da FDA • Bons conhecimentos de informática, utilizando Outlook, Excel, Word e sistemas automatizados semelhantes • Capacidade de trabalhar com eficácia em um ambiente em constante mudança e em situações complexas ou ambíguas • Capacidade de trabalhar em uma organização matricial multicultural

🏖️ Benefícios

• Ambiente de equipe global • Oportunidades de colaboração e desenvolvimento • Exposição à paixão, à inovação e à excelência científica

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