Gerente de Ensaios Clínicos II

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Syneos Health é uma organização líder, totalmente integrada, de soluções biofarmacêuticas, criada para acelerar o sucesso dos clientes. A empresa transforma insights exclusivos clínicos, de Assuntos Médicos (Medical Affairs) e comerciais em resultados para responder às realidades modernas do mercado. Ao utilizar tecnologias avançadas e insights, a Syneos Health colabora com os clientes para acelerar a entrega de terapias importantes a pacientes no mundo todo, oferecendo serviços que abrangem todo o espectro do clínico ao comercial.

Descrição

• Responsável pela supervisão do gerenciamento de sites, monitoramento clínico e entregáveis de monitoramento central, com foco na segurança do paciente, conformidade com protocolo/GCP/regulatória e integridade dos dados. • Supervisiona as interações com os sites após a ativação até o encerramento do site. Isso pode incluir recrutamento de pacientes, pagamentos a pesquisadores ou outras atividades relacionadas. • Pode ser responsável pela identificação de dados críticos e processos, riscos na execução do protocolo e mitigação de riscos relacionados ao preenchimento da ferramenta de Avaliação e Categorização de Riscos (Risk Assessment and Categorization Tool - RACT). • Analisa o escopo de trabalho do estudo, orçamento e conteúdo do protocolo e garante que a equipe clínica do projeto (CRAs/Monitores Centrais) esteja ciente das obrigações contratuais e dos parâmetros. • Utiliza experiência clínica prévia, dados operacionais, métricas e relatórios para identificar riscos aos entregáveis do gerenciamento de ensaios clínicos. • Escala ao gerente de projeto quaisquer riscos aos entregáveis do gerenciamento de ensaios clínicos (prazo, qualidade e orçamento) e quaisquer atividades ou solicitações que estejam fora do escopo contratado. • Emprega pensamento estratégico e habilidades de resolução de problemas para propor e implementar mitigação de riscos. • Participa e apresenta em reuniões-chave, como a Reunião de Kick Off. • Atua como ponto de escalonamento para comunicações com a equipe do site do investigador e pode ser necessário interagir por telefone ou pessoalmente com investigadores principais ou outros membros da equipe do site. • Isso pode incluir acompanhar membros da equipe CRA aos sites para observação ou resolução de conflitos. • Colabora com outros líderes funcionais, como Study Start Up, Recrutamento de Pacientes e Data Management, para coordenar transferências de entrega e cumprir marcos esperados do estudo, como metas de ativação de sites, metas de recrutamento e cronogramas de database lock. • Revê e fornece feedback sobre planos de outras áreas (por exemplo, Data Management Plan, Communication Plan) na medida em que se relacionam às atividades de gerenciamento clínico do estudo. • Responsável pelo desenvolvimento e manutenção contínua de ferramentas e templates do estudo clínico, incluindo o Clinical Monitoring Plan. • Garante que CTMS, dashboards e outros sistemas estejam configurados e disponíveis para uso pela equipe clínica, incluindo a supervisão de testes de aceitação de usuário (UAT) quando necessário. • Assegura que análises de acesso e trilhas de auditoria sejam realizadas conforme necessário. • Coordena o treinamento inicial e contínuo da equipe do estudo sobre especificidades do protocolo, preenchimento do Case Report Form (CRF), dashboards, Sponsor Standard Operating Procedures (SOPs), planos e diretrizes clínicas, planos de dados e prazos do estudo. • Supervisiona as alocações de recursos para CRAs e Monitores Centrais, designação de sites e conduta dos membros da equipe do estudo, identificando riscos à entrega ou à qualidade. • Garante a qualidade do monitoramento clínico, monitoramento central e entregáveis de gerenciamento de sites dentro de um projeto e mantém visibilidade adequada do progresso por meio do uso de sistemas aprovados e/ou ferramentas de acompanhamento. • Revê dashboards de supervisão do projeto e outros sistemas de ensaio clínico (por exemplo, Clinical Trial Management System (CTMS), Electronic Data Capture (EDC), eDiary, Electronic Patient Reported Outcomes (ePROs), Trial Master File (TMF), IVRS/IWRS, dashboards de monitoramento central) para supervisionar atividades de sites e pacientes, conduta da equipe do estudo e assegurar que os dados tenham sido atualizados para refletir a execução oportuna de todos os aspectos operacionais (visitas/contatos exigidos, duração e frequência) conforme o plano. • Compreende a estratégia de monitoramento exigida para o estudo e, quando necessário, participa do desenvolvimento do plano de avaliação de riscos do estudo. • É responsável pelo entendimento, conformidade contínua e entrega dos membros da equipe clínica atribuídos, de acordo com a estratégia de monitoramento declarada, CMP/SMP e planos de risco. • Revê o conteúdo e a qualidade da documentação de monitoramento de site e central (chamadas de monitoramento de site, relatórios de visita ao site, cartas ao site, relatórios de monitoramento central e correspondências pertinentes), para garantir que representem as atividades e a conduta de gerenciamento de sites e que transmitam apropriadamente quaisquer riscos à conformidade com o protocolo/GCP, à condução do ensaio, à segurança do paciente ou à integridade dos dados. • Documenta revisões solicitadas e aprovações no CTMS. • Garante que esses entregáveis sejam fornecidos de acordo com as especificações da empresa e/ou do sponsor, incluindo prazos de entrega. • Interage com o cliente e outros departamentos funcionais relacionados às atividades e entregáveis de monitoramento clínico, monitoramento central e gerenciamento de sites. • Fornece atualizações de status sobre os entregáveis clínicos e riscos aos clientes, gerenciamento de projetos e liderança conforme acordos departamentais ou do estudo. • Propõe soluções para obstáculos na execução do protocolo e no gerenciamento de sites. • Demonstra compreensão dos papéis de outras funções na obtenção de conformidade e entrega de acordo com o protocolo, SOPs, ICH GCP e regulamentações locais. Isso pode incluir data management, study start up, recrutamento de pacientes, medical monitoring, farmacovigilância e Quality Assurance (QA). • Apoia a Preparação para Inspeções (Inspection Readiness) para o escopo de gerenciamento de ensaios clínicos. • Supervisiona CRAs e Monitores Centrais atribuídos ao estudo e avalia rotineiramente a conformidade com processos e treinamentos específicos do estudo, conformidade com CMP e identifica riscos emergentes. • Pode desenvolver e apoiar a execução de planos de ação corretiva em nível de site e estudo. • Apoia e completa atividades para atingir prazos de corte e lock de dados. • Fornece feedback aos gestores de linha sobre o desempenho da equipe, incluindo pontos fortes e áreas para desenvolvimento. • Pode ser designado para ensaios maiores e mais complexos.

🎯 Requisitos

• Graduação (Bacharelado) ou RN em área relacionada, ou combinação equivalente de educação, treinamento e experiência • Capacidade demonstrada de liderar e alinhar equipes para o alcance de marcos do projeto • Capacidade comprovada de trabalhar em um ambiente internacional • Expertise demonstrada em gerenciamento de sites e monitoramento (clínico ou central) • Experiência preferencial com monitoramento baseado em risco • Demonstra compreensão dos princípios financeiros do gerenciamento de ensaios clínicos e gestão orçamentária • Conhecimento de Good Clinical Practice/ICH Guidelines e outros requisitos regulatórios aplicáveis • Deve demonstrar boas habilidades em informática • Boas habilidades de comunicação, apresentação e relacionamento interpessoal com a equipe do projeto e com os sites • Fortes habilidades de resolução de conflitos • Capacidade demonstrada de aplicar técnicas de resolução de problemas para resolver questões complexas e aplicar uma abordagem de gerenciamento de riscos para identificar e mitigar possíveis ameaças à condução bem-sucedida de um projeto de pesquisa clínica • Demonstra pensamento crítico para determinar a causa e a solução apropriada na identificação de problemas • Pode ser necessário viagem moderada, aproximadamente 20%

🏖️ Benefícios

• Somos apaixonados pelo desenvolvimento das nossas pessoas, por meio de desenvolvimento e progressão na carreira; gestão de linha apoiadora e engajada; treinamento técnico e por área terapêutica; reconhecimento entre pares e programa de recompensas • Estamos comprometidos em construir uma cultura inclusiva – onde você pode ser autêntico • Driven to Deliver – que captura a paixão dos nossos colegas em se dedicar diariamente e moldar soluções que têm potencial para impactar dramaticamente a vida de alguém • Estamos continuamente construindo a empresa em que todos nós queremos trabalhar e com a qual nossos clientes desejam se relacionar