Gerente de Ensaios Clínicos, FSP

🔥 8 minutos atrás

🇧🇷 Brasil – Remoto

⏰ Tempo Integral

🟡 Pleno

🟠 Sênior

🧪 Pesquisa Clínica

👻 Score fantasma 10%

O que significa: a chance de ninguém estar realmente contratando para esta vaga.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Como pontuamos: tempo em aberto, republicações, vagas abertas vs tamanho do time, rapidez para fechar vagas, e se o salário está divulgado.Observação: é uma estimativa de dados públicos, não um julgamento da empresa. Vagas reais podem ter pontuação alta, então use como uma dica, não como um fato.

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A Thermo Fisher Scientific é líder mundial em soluções para a ciência, com a missão declarada de ajudar seus clientes a tornar o mundo mais saudável, limpo e seguro. A empresa oferece um amplo portfólio de instrumentos de laboratório, tecnologias analíticas, diagnósticos, consumíveis, software e serviços que apoiam a pesquisa em ciências da vida, testes analíticos, diagnósticos clínicos e o desenvolvimento e a fabricação de terapias. Suas operações e ofertas, conforme descrito em seu site e em suas notícias, incluem tecnologias avançadas de imaging e microscópios eletrônicos, sistemas de cromatografia e espectrometria de massas, testes genéticos e clínicos, automação de laboratórios e ferramentas de IA, bioprocessamento e serviços de desenvolvimento e fabricação sob contrato (CDMO). Entre as marcas citadas estão Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Gibco, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon e PPD. A Thermo Fisher informa receita anual superior a US$ 45 bilhões e destaca sua responsabilidade social corporativa, além de programas ambientais e comunitários junto a seus produtos e serviços científicos.

Descrição

• Gerenciar os aspectos operacionais e de qualidade clínica de estudos alocados de baixa a moderada complexidade, em conformidade com as Boas Práticas Clínicas do ICH (ICH GCP) • Assumir as responsabilidades de Gerente de Estudos Clínicos em projetos pequenos ou menos complexos, quando necessário • Desenvolver ferramentas clínicas, planos de monitoramento e diretrizes de monitoramento, além de contribuir para o Plano de Qualidade de Dados e o Plano Mestre de Ações • Garantir a configuração, organização, conteúdo e qualidade, dentro dos prazos, das seções relevantes do Trial Master File (TMF) • Participar da elaboração de CRFs, diretrizes para CRFs, modelos de termos de consentimento informado e outros documentos específicos do protocolo • Colaborar com gerentes de projetos na preparação e apresentação em reuniões com clientes, de defesa de propostas e de transição • Colaborar com equipes clínicas e multifuncionais, liderar reuniões de equipe e manter cronogramas, recursos, interações e qualidade • Implementar processos padronizados de monitoramento clínico e treinar as equipes • Arquivar documentos e materiais do estudo dentro dos prazos • Preparar e monitorar cronogramas e métricas das atividades clínicas, fornecer atualizações de status, revisar projetos, implementar ações de recuperação, revisar relatórios de visitas de monitoramento e gerenciar a coleta de CRFs e a resolução de queries • Monitorar ou atuar como co-monitor em ensaios clínicos para avaliar o desempenho e cumprir as obrigações contratuais • Realizar Visitas de Campo Acompanhadas e gerenciar as finanças do projeto em regiões menores, quando necessário • Comunicar-se com os centros de estudo sobre o protocolo, a participação de pacientes, os formulários de relato de caso e questões relacionadas ao estudo • Coordenar as atividades de início do estudo e garantir o envio, dentro dos prazos, às comissões de ética e aos órgãos regulatórios • Garantir que a qualidade dos documentos essenciais atenda às expectativas da Revisão de Conformidade Regulatória e acompanhar as dúvidas das comissões de ética • Contribuir para as previsões das atividades clínicas • Gerenciar recursos clínicos, atribuir e delegar responsabilidades e identificar necessidades adicionais de recursos

🎯 Requisitos

• Bacharelado ou formação equivalente, além de qualificação acadêmica ou profissional formal relevante • Mais de 5 anos de experiência anterior que proporcionem os conhecimentos, as habilidades e as capacidades necessárias para o desempenho da função • Poderá ser considerada uma combinação equivalente de educação, treinamento e/ou experiência diretamente relacionada • Proficiência em inglês • Familiaridade com práticas, processos e requisitos de monitoramento clínico • Conhecimento das regulamentações relevantes, incluindo as diretrizes ICH/GCP e da FDA • Bons conhecimentos de informática, incluindo Outlook, Excel, Word e sistemas automatizados • Habilidades de liderança, mentoria, treinamento, planejamento, organização, relacionamento interpessoal, resolução de problemas, discernimento e tomada de decisões • Capacidade de trabalhar com eficácia em ambientes em mudança e em situações complexas ou ambíguas • Capacidade de avaliar a carga de trabalho em relação ao orçamento do projeto e ajustar os recursos conforme necessário • Conhecimento de orçamento, forecasting e gestão financeira • Grande atenção aos detalhes • Disponibilidade e capacidade para dirigir-se com frequência aos locais dos centros de estudo e realizar viagens nacionais e internacionais

🏖️ Benefícios

• Trabalho totalmente remoto • Jornada de trabalho padrão de segunda a sexta-feira • Oportunidades de colaboração e desenvolvimento profissional • Ambiente de mentoria e treinamento • Ambiente de equipe global • Exposição à inovação e à excelência científica

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