Especialista Sênior em Aprovações Regulatórias Nacionais

🔥 15 minutos atrás

🇧🇷 Brasil – Remoto

⏰ Tempo Integral

🟠 Sênior

🏥 Operações Clínicas

👻 Score fantasma 10%

O que significa: a chance de ninguém estar realmente contratando para esta vaga.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Como pontuamos: tempo em aberto, republicações, vagas abertas vs tamanho do time, rapidez para fechar vagas, e se o salário está divulgado.Observação: é uma estimativa de dados públicos, não um julgamento da empresa. Vagas reais podem ter pontuação alta, então use como uma dica, não como um fato.

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Thermo Fisher Scientific

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10.000+ funcionários

Fundada em 1956

🏥 Saúde

📦 Logística

🏭 Manufatura

Healthcare • Logistics • Manufacturing

A Thermo Fisher Scientific é a líder mundial em servir à ciência, com receita anual de mais de US$ 40 bilhões. Sua missão é capacitar os clientes a tornar o mundo mais saudável, limpo e seguro, apoiando a pesquisa em ciências da vida, solucionando desafios analíticos complexos, aumentando a produtividade dos laboratórios e melhorando a saúde dos pacientes por meio de diagnósticos e do desenvolvimento de terapias que transformam vidas. Com uma equipe global, oferece tecnologias inovadoras e serviços farmacêuticos por meio de marcas como Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon e PPD.

Descrição

• Preparar, revisar e coordenar submissões regulatórias locais em alinhamento com a estratégia global de submissão • Fornecer orientação sobre estratégia regulatória local às áreas internas • Desenvolver e implementar a estratégia local de submissão • Fornecer conhecimento técnico e supervisão da coordenação em colaboração com os departamentos internos • Atuar como principal ponto de contato para investigadores e autoridades regulatórias locais • Garantir o cumprimento de diretrizes e processos nas comunicações internas, com investigadores e com autoridades regulatórias • Atuar como principal ponto de contato no país para atividades relacionadas a submissões • Participar de reuniões das equipes de Submissão, Revisão e Projeto • Coordenar as atividades de início dos centros com os departamentos funcionais internos e alinhar as submissões aos caminhos críticos de ativação dos centros • Atingir os tempos de ciclo definidos pela empresa para a ativação dos centros • Preparar pacotes de revisão de conformidade regulatória • Coordenar as atividades de submissão local de acordo com a estratégia global de submissão do projeto • Desenvolver documentos específicos do país, como a Folha de Informações ao Paciente e o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido • Auxiliar na elaboração de orçamentos de grants e na negociação de cronogramas de pagamento com os centros • Identificar atividades contratuais locais fora do escopo e orientar as funções relevantes • Apoiar as atividades de viabilidade de acordo com os prazos acordados • Manter informações precisas e atualizadas sobre o status dos estudos no banco de dados • Supervisionar os arquivos dos estudos no país para garantir conformidade com os procedimentos WPD da PPD ou com os SOPs do cliente • Manter conhecimento atualizado sobre os SOPs da PPD, os SOPs e as diretrizes dos clientes e as diretrizes regulatórias vigentes • Orientar ou desenvolver os profissionais de Start-Up designados • Identificar, resolver ou escalar proativamente problemas relacionados a processos regulatórios

🎯 Requisitos

• Graduação ou equivalente e qualificação acadêmica ou profissional formal relevante • Mais de 5 anos de experiência anterior, proporcionando os conhecimentos, as habilidades e as competências necessárias para o desempenho da função • Uma combinação equivalente de formação, treinamento e/ou experiência diretamente relacionada pode atender aos requisitos da função • Excelentes habilidades de comunicação oral e escrita • Excelentes habilidades interpessoais • Forte atenção aos detalhes e à qualidade da documentação • Boas habilidades de negociação • Bons conhecimentos de informática e capacidade de aprender softwares apropriados • Bons conhecimentos de inglês e gramática inglesa • Bom discernimento e capacidade de tomada de decisão • Conhecimento básico de áreas médicas/terapêuticas e terminologia médica • Capacidade de trabalhar em equipe ou de forma independente, com supervisão mínima • Capacidade de orientar outros membros da equipe de Start-Up • Excelente espírito de equipe e habilidades de integração e desenvolvimento de equipes • Habilidades de organização e planejamento • Conhecimento das diretrizes regulatórias nacionais/regionais aplicáveis e dos regulamentos de Comitês de Ética (CE)

🏖️ Benefícios

• Modelo de trabalho totalmente remoto • Ambiente de equipe global • Oportunidades de colaboração e desenvolvimento • Cultura de paixão, inovação e excelência científica

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