Principal Regulatory Operations Publisher

🕒 Outubro 30

🌐 Estados Unidos, Canadá, +1 outros países – Remoto

🇺🇸 Estados Unidos – Remoto (EUA) 🇨🇦 Canadá – Remoto 🇮🇳 Índia – Remoto

🌲 North Carolina – Remoto

🌲 North Carolina – Remote

💵 $100.000 - $120.000 / ano

⏰ Tempo Integral

🔴 Especialista

🚔 Conformidade

🦅 Patrocina Visto H1B

Esta empresa já patrocinou vistos H1B no passado.

👻 Score fantasma 0%

O que significa: a chance de ninguém estar realmente contratando para esta vaga.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Por que essa pontuação:

• Aberta há 11 dias.
• As vagas desta empresa costumam ser preenchidas em 28 dias.

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Veristat

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501 - 1000 funcionários

💼 Consultoria

🏥 Saúde

💊 Farmacêutico

💰 Private equity em 2021-05

Consulting • Healthcare • Pharmaceuticals

A Veristat é uma empresa de serviços de desenvolvimento clínico que fornece suporte completo e focado em regulamentação para patrocinadores de biofarmacêuticos e dispositivos médicos. A empresa oferece planejamento e condução de estudos clínicos, assuntos regulatórios e suporte a submissões (incluindo NDA/MAA e interações com agências como PMDA), serviços de estatística e biometria, redação médica, farmacovigilância e gestão de projetos para áreas terapêuticas complexas como oncologia, doenças raras, neurologia, biológicos e terapias celulares e genéticas. A Veristat opera como uma parceira B2B para organizações biotecnológicas e farmacêuticas a fim de reduzir riscos de desenvolvimento e acelerar a aprovação regulatória.

Descrição

• Independently lead publishing projects to successful completion • Internally support Medical Writing, Biostatistics, Programming, and Regulatory Affairs teams • Lead the finalization and publishing of regulatory documents for electronic submission • Represent the Regulatory Operations group in critical business activities • Mentor junior team members • Act as a point of escalation for technical questions and troubleshooting

🎯 Requisitos

• Bachelor’s Degree, preferably in a scientific discipline, with at least 8 years of relevant experience in regulatory publishing in a contract research organization (CRO), pharmaceutical, biotechnology, or other clinical setting required • Proficiency in Adobe Acrobat, ISIToolbox, publishing software (e.g., eCTDmanager, DocuBridge, eCTDXpress, etc.) and advanced formatting using Microsoft Word styles and templates, including EndNote software required • Demonstrated ability to effectively lead a project team required • Demonstrated ability to independently manage major dossier submissions or amendments of varying complexity and scope required • Experience with global submissions (including FDA and EMA) and post-marketing submissions strongly preferred • Excellent writing skills (eg, English usage), a keen attention to detail, and strong verbal and interpersonal communication skills required; ability to serve as a consultative partner therein • Proficiency with medical and statistical terminology required • Ability to communicate and collaborate effectively in project teams required

🏖️ Benefícios

• Remote working • Flexible time off • Paid holidays • Medical insurance • Tuition reimbursement • Retirement plans • Applicable bonus

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