Regulatory Coordinator

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🕒 vor 1 Monat

🌲 North Carolina – Remote

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💵 $59.829 - $99.960 / Jahr

⏰ Vollzeit

🟢 Junior

🟡 Mittelstufe

🚔 Compliance

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Duke Careers

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10.000+ Mitarbeiter

Gegründet 1924

📚 Bildung

🤝 Non-Profit

🌍 Soziale Wirkung

Education • Non-profit • Social Impact

Duke Careers ist eine Plattform, die mit dem reichen Erbe der 1924 gegründeten Duke University verbunden ist. Sie zielt darauf ab, das hundertjährige Bestehen der Duke University zu feiern und bietet Ressourcen, Geschichten und Interviews, die die Geschichte der Universität, ihre aktuellen Errungenschaften und zukünftigen Bestrebungen widerspiegeln. Ein wesentlicher Schwerpunkt von Duke Careers ist die Einbindung von Alumni und der Gemeinschaft, um die transformierende Wirkung von Bildung und Führung innerhalb der Universität zu zeigen.

Beschreibung

• Manage regulatory operations for complex oncology studies by preparing, submitting, and maintaining FDA, IRB, and institutional documentation in collaboration with Principal Investigators (PIs), ORAQ, sponsors, and internal stakeholders • Ensure compliance and audit readiness by maintaining complete regulatory binders, supporting monitoring and audit visits, responding to findings, and implementing corrective actions • Coordinate study and site management activities including site initiation, monitoring, close‑out, document storage, and sponsor/CRO communication using OnCore and eREG systems • Apply and interpret regulatory, institutional, and federal requirements to protocols, consent documents, SOPs, and operational plans, including support for international studies • Contribute to team leadership and training by mentoring peers, developing tools or resources, leading multidisciplinary meetings, and supporting process improvement initiatives

🎯 Anforderungen

• Associate’s degree • Minimum of two (2) years of research or regulatory experience in a clinical research setting • Completion of the DOCR North Carolina state‑approved Clinical Research Apprenticeship Program may substitute for one year of experience • Prior experience in oncology clinical trials • Experience supporting complex, interventional, or investigator‑initiated studies • Familiarity with FDA regulatory submissions and IRB processes • Experience working with industry sponsors and/or CROs • Proficiency with clinical research management systems (e.g., OnCore, eREG, iRIS) • Strong written and verbal communication skills

🏖️ Vorteile

• comprehensive and competitive medical and dental care programs • generous retirement benefits • family-friendly and cultural programs