Executive Director, Statistical Programming

🕒 vor 1 Monat

🇺🇸 Vereinigte Staaten – Remote

💵 $298.000 - $340.000 / Jahr

⏰ Vollzeit

🔴 Experte

👔 Direktor

🦅 H1B-Visum-Sponsor

Dieses Unternehmen hat in der Vergangenheit H1B-Visa gesponsert.

👻 Geisterscore 5%

Was es bedeutet: die Wahrscheinlichkeit, dass für diese Stelle niemand wirklich einstellt.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Warum dieser Wert:

• Seit 49 Tagen offen.
• Stellen bei diesem Unternehmen werden meist in 34 Tagen besetzt.

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4D Molecular Therapeutics

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51 - 200 Mitarbeiter

💼 Beratung

🏭 Fertigung

🧬 Biotechnologie

Consulting • Manufacturing • Biotechnology

4DMT ist ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase, das innovative Produkte erfindet und entwickelt, um das volle Potenzial der genetischen Medizin zur Behandlung von großen und seltenen Krankheiten zu erschließen. Unsere Plattform zur Entdeckung von Vektoren, Therapeutic Vector Evolution, nutzt die Kraft der gerichteten Evolution, einer Nobelpreis-prämierten Technologie, mit ungefähr einer Milliarde synthetischer AAV-kapsid-abgeleiteter Sequenzen, um maßgeschneiderte und entwickelte Vektoren mit verbesserten therapeutischen Profilen im Vergleich zu Wildtyp-Vektoren zu erfinden. Unsere Engine für Produktdesign, -entwicklung und -fertigung ermöglicht es uns, unsere wertvolle und vielfältige Produktpipeline effizient zu erstellen. Diese Kombination aus kühner Innovation und unermüdlicher Umsetzung gibt 4DMT die Fähigkeit, die genetische Medizin zu revolutionieren und nach potenziell heilenden Therapien zu streben. Wir haben ein tiefes Portfolio an genetischen Medizin-Produkten aufgebaut, mit fünf Produktkandidaten in klinischen Studien für sieben Patientengruppen.

Beschreibung

• Provide strategic and operational statistical programming leadership for assigned indications and development programs • Partner with biostatisticians and cross-functional stakeholders to review statistical analysis plans and develop data and analysis programming specifications • Ensure complete, auditable, inspection-ready programming documentation for clinical-trial analyses and regulatory submissions • Lead development, governance, documentation, and maintenance of reusable programming code, standards, templates, and best practices • Partner with IT and functional leadership to define and maintain statistical computing infrastructure, including the SAS server environment and related tools • Provide senior statistical programming expertise and biometrics leadership on selected projects and cross-functional initiatives • Collaborate on CRF/EDC development and quality data collection for assigned clinical trials • Oversee biometrics vendors and external programming partners, ensuring timely, high-quality deliverables, issue escalation, and accountability • Conduct or coordinate quality review of outsourced statistical deliverables, including in-house double programming or quality control as needed • Lead or contribute to function-level standards, SOPs, work instructions, templates, and continuous improvement initiatives • Monitor industry developments in biostatistics, statistical programming, regulatory expectations, automation, and data standards • Establish programming strategy, resource priorities, quality expectations, and risk mitigation plans, and communicate decisions and escalations to senior stakeholders • Perform other duties as assigned • Work in primarily sedentary conditions with typical office or administrative environmental exposure

🎯 Anforderungen

• A./B.S. degree in statistics, computer science, or another quantitative science major required • 17+ years of relevant statistical programming, biometrics, or clinical development experience, including significant leadership experience in clinical development and regulatory submissions • Demonstrated experience leading statistical programming strategy and execution for regulatory submissions, including BLA/IND or equivalent global health authority submissions • 8+ years of management experience, including scale-up of an in-house programming team • Expert SAS programming skills, including SAS/BASE, SAS Macros, SAS/STAT, and ODS • Proficiency in Microsoft Office applications, including Word, Excel, and PowerPoint • Strong understanding of clinical-trial standards, including CDISC, SDTM, ADaM, CDASH, MedDRA, and WHODrug • Knowledge of applicable GCP, FDA, CHMP, ICH, and HIPAA regulations • Less than 5% travel • Advanced degree preferred, or equivalent experience • Experience in ophthalmology and/or biologic/gene therapy a plus • Proficiency in SAS/SQL, SAS/GRAPH, SAS/ACCESS, R, Excel/PowerPoint Chart features, P21 checks, and experience across clinical phases I–IV are desirable or a plus • Strong organization, prioritization, time management, attention to detail, communication, analytical, strategic, interpersonal, vendor oversight, people leadership, and project management skills • Ability to identify risks and drive decision-making, escalation, and resolution • Sedentary work and repetitive wrist, hand, finger, typing, and speaking activities

🏖️ Vorteile

• Equal employment opportunities without regard to protected characteristics • Equal Opportunity Employer/Protected Veterans/Individuals with Disabilities

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