Director/Senior Director, Clinical Operations

Stelle nicht auf LinkedIn

🕒 vor 2 Monaten

🏄 California – Remote

🏄 California – Remote

💵 $210.000 - $270.000 / Jahr

⏰ Vollzeit

🟠 Senior

🏥 Manager Klinischer Studien

👻 Geisterscore 18%

Was es bedeutet: wie wahrscheinlich diese Stelle offen bleibt, ohne dass aktiv eingestellt wird.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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5AM Ventures

WebsiteLinkedInAlle Stellen

11 - 50 Mitarbeiter

🏥 Gesundheitswesen

🧬 Biotechnologie

💊 Pharmazie

Healthcare • Biotechnology • Pharmaceuticals

5AM wurde im Jahr 2002 gegründet und investiert in fortschrittliche Innovationen im Bereich der Lebenswissenschaften. Dabei strebt das Unternehmen eine Diversifikation über die biopharmazeutischen Therapeutika und Plattformtechnologien hinweg an. Innerhalb jedes Sektors investiert 5AM in mehrere therapeutische Bereiche und Modalitäten und bewertet Chancen basierend auf innovativen Plattformtechnologien, Unternehmensausgliederungen und Produkten mit kürzeren Entwicklungszyklen. Inhalte, die 5AM auf dieser Plattform teilt, sind nicht als Rechts-, Steuer-, Investment-, Buchhaltungs- oder sonstige Beratung zu verstehen und stellen weder ein Verkaufsangebot noch eine Aufforderung zur Abgabe eines Angebots zum Kauf eines Anteils an einem von 5AM Ventures gesponserten privaten Fonds, Zweckgesellschaft oder anderen Anlagevehikel dar. Inhalte von 5AM auf dieser Plattform sind keine Anlageempfehlung. Für eine vollständige Liste aller Portfoliounternehmen von 5AM besuchen Sie bitte: https://5amventures.com/portfolio/

Beschreibung

• Design and implement scalable clinical operations processes, governance structures, vendor oversight models, and study management practices. • Establish the framework for how Renasant executes clinical trials as the organization grows. • Evaluate which functions should be maintained internally and which should be outsourced to CROs and specialized vendors. • Support future hiring plans and organizational design for Clinical Operations. • Support clinical studies involving genetically defined patient populations and genetic confirmation of diagnosis. • Develop operational approaches for patient identification, screening, and enrollment in rare disease populations. • Establish relationships with nephrology investigators, rare disease centers of excellence, patient advocacy organizations, and specialty testing partners. • Support global recruitment strategies where patient populations may be geographically dispersed. • Lead selection, oversight, and performance management of CROs, central laboratories, genetic testing vendors, imaging vendors, and specialty providers. • Establish clear governance structures and accountability measures for external partners. • Ensure external partners function as extensions of the Renasant team while maintaining high standards of quality, speed, and execution. • Serve as the primary Clinical Operations leader responsible for transitioning programs from preclinical and translational development into clinical execution. • Partner with DMPK, Toxicology, and Research teams to develop operationally feasible clinical development plans. • Identify operational risks, and execution challenges before studies enter the clinic. • Provide operational input into protocol development, patient identification approaches, and study feasibility. • Build operational strategies for first-in-human and proof-of-concept studies. • Lead feasibility assessments, country selection, site identification, enrollment planning, and vendor selection activities. • Develop study timelines, budgets, risk mitigation plans, and execution strategies. • Oversee and execute study startup through database lock and study closeout.

🎯 Anforderungen

• Bachelor’s degree in life sciences or related field; advanced degree preferred. • 10+ years of clinical operations experience (15+ for Senior Director) • Experience leading clinical studies from startup through database lock and study closeout. • Experience in rare disease, nephrology, ADPKD, genetic disease, or other specialized patient populations. • Experience with clinical studies requiring genetic testing, genetic confirmation of diagnosis, or genomics-driven patient identification. • Strong experience managing CROs and external vendors in outsourced operating models. • Demonstrated success leading study startup activities and global site activation efforts. • Experience developing study budgets, timelines, and operational risk management plans. • Strong knowledge of ICH-GCP, FDA, EMA, and global clinical trial regulations. • Excellent communication, leadership, and cross-functional collaboration skills.

🏖️ Vorteile

• Employees are also eligible for performance bonuses • equity participation • comprehensive health benefits