Director, Quality Systems

🕒 vor 14 Tagen

🇺🇸 Vereinigte Staaten – Remote

💵 $220.000 - $235.000 / Jahr

⏰ Vollzeit

🔴 Experte

👔 Direktor

👻 Geisterscore 11%

Was es bedeutet: die Wahrscheinlichkeit, dass für diese Stelle niemand wirklich einstellt.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Warum dieser Wert:

• Seit 15 Tagen offen.
• Stellen bei diesem Unternehmen werden meist in 38 Tagen besetzt.

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Achieve Life Sciences

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11 - 50 Mitarbeiter

Gegründet 2015

💊 Pharmazie

🧬 Biotechnologie

Pharmaceuticals • Biotechnology

Achieve Life Sciences ist ein auf die späte Entwicklungsphase spezialisiertes Pharmaunternehmen, das sich auf die Entwicklung von Cytisiniclin als Behandlung für Nikotinabhängigkeit (Rauch- und Dampfentwöhnung) konzentriert. Das Unternehmen treibt Cytisiniclin durch Phase-2- und Phase-3-ORCA-Studien voran und hat einen NDA-Antrag gestellt; sein klinisches Programm zielt darauf ab, nikotinische Rezeptoren zu beeinflussen, um Entzugssymptome und das Raucherlebnis zu reduzieren, mit dem Ziel, eine neue von der FDA zugelassene Behandlungsoption für Tabak- und Nikotinabhängigkeit bereitzustellen.

Beschreibung

• Lead the development, implementation, and continuous improvement of Achieve’s integrated Quality Management System across GxP activities • Partner with GMP and GCP Quality leaders to establish scalable, risk-based quality processes • Own and improve deviations, CAPA, change control, document control, training, risk management, CSV, and CSA processes • Provide Quality oversight and approval of computerized system validation deliverables and related quality events • Ensure lifecycle management, risk-based validation approaches, and data integrity practices • Establish quality metrics and prepare quarterly dashboards • Lead Quality System Management Reviews and track actions • Oversee complaint intake, logging, investigations, outsourced vendor coordination, and recall procedures • Lead inspection readiness activities and support regulatory inspections and audits • Establish and maintain an effective audit schedule and program • Collaborate with internal stakeholders and external partners • Build scalable, controlled, efficient, and adaptable quality processes for commercialization

🎯 Anforderungen

• Bachelor’s degree in a scientific discipline or related field • 8+ years of experience in GxP Quality within the biotechnology or pharmaceutical industry • Experience across GMP and GCP environments • Demonstrated experience leading quality professionals and building, implementing, or managing a Quality Management System • Strong knowledge of enterprise QMS processes and computerized system validation or computer software assurance • Knowledge of lifecycle management and risk-based approaches • Direct experience supporting regulatory inspections, including Pre-Approval Inspections (PAIs) • Strong communication and stakeholder management skills • Experience working in a fast-growing or evolving organization • Quality-related professional certification is preferred • Experience developing and scaling quality systems to support organizational growth or commercial launch readiness is preferred

🏖️ Vorteile

• Annual target bonus • Equity compensation • Medical insurance • Dental insurance • Vision insurance • 401(k) retirement plan • Employee Stock Purchase Plan • Company-paid life insurance • Short- and long-term disability coverage • Paid time off • Paid company holidays • Remote work • Travel of up to 10% for conferences and company meetings

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