Director, QMS Process Owner – Global Change Control Management

🕒 vor 14 Tagen

🇺🇸 Vereinigte Staaten – Remote

💵 $168.000 - $228.000 / Jahr

⏰ Vollzeit

🔴 Experte

👔 Direktor

👻 Geisterscore 1%

Was es bedeutet: die Wahrscheinlichkeit, dass für diese Stelle niemand wirklich einstellt.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Warum dieser Wert:

• Seit 15 Tagen offen.
• Stellen bei diesem Unternehmen werden meist in 42 Tagen besetzt.

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BeOne Medicines

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10.000+ Mitarbeiter

Gegründet 2010

🧬 Biotechnologie

🏥 Gesundheitswesen

💊 Pharmazie

Biotechnology • Healthcare • Pharmaceuticals

BeOne Medicines ist ein globales Onkologieunternehmen mit Sitz in der Schweiz, das innovative Therapien entdeckt und entwickelt, die für Krebspatientinnen und -patienten weltweit erschwinglicher und besser zugänglich sind. Mit einem Portfolio, das Hämatologie und solide Tumoren abdeckt, beschleunigt BeOne die Entwicklung seiner vielfältigen Pipeline neuartiger Therapeutika durch interne Kompetenzen und Kooperationen. Mit einem globalen Team von mehr als 11.000 Mitarbeitenden auf sechs Kontinenten setzt sich das Unternehmen dafür ein, den Zugang zu Arzneimitteln für deutlich mehr Patientinnen und Patienten, die sie benötigen, grundlegend zu verbessern.

Beschreibung

• Own the global GxP Change Management strategy and operating model, including governance, process architecture, decision rights, roles, escalation pathways, and enterprise standards • Lead risk-based simplification and digital transformation of the existing Change Control process • Extend process oversight to implementation readiness, execution quality, effectiveness evaluation, and intended outcomes • Develop harmonized Change Management pathways throughout the product lifecycle • Integrate regulatory commitments, variations, market-specific requirements, and implementation timing into change planning and governance • Coordinate complex global changes across internal functions, sites, contract manufacturing organizations, and external partners • Establish strategic portfolio visibility for major changes and identify interdependencies, resource conflicts, and execution risks • Own Change Management intelligence and analytics, including performance indicators, cycle-time and bottleneck analysis, trends, adoption signals, and improvement priorities • Lead governance forums, including the Global Change Control Review Board and process stakeholder network • Maintain and improve enterprise procedures, work instructions, templates, decision tools, training, and qualification approaches • Serve as the enterprise subject matter expert and primary accountability point for Global Change Management questions, governance decisions, significant issues, audits, inspections, management reviews, and escalations • Build collaborative relationships and facilitate timely decisions across functions, sites, and regions • Provide coaching and expectations to change owners, reviewers, and stakeholders • Translate strategy into executable plans and deliver high-quality outcomes • Perform other responsibilities as assigned

🎯 Anforderungen

• Bachelor’s degree in life sciences, engineering, quality management, or a related field required • 10+ years of relevant experience in Quality Systems, Quality Operations, Technical Operations, Manufacturing, Regulatory Affairs, or a related GxP function within the pharmaceutical or biotechnology industry • Demonstrated ownership or senior leadership of Change Control, Variation Management, or another core QMS process in a global environment • Experience supporting new product introduction, technology transfer, manufacturing or analytical changes, commercialization, or product lifecycle management strongly preferred • Experience with QMS transformation, workflow design, system implementation, validation, migration, reporting, automation, or digital adoption preferred • Lean, Six Sigma, project management, quality risk management, or organizational change-management training or certification is a plus

🏖️ Vorteile

• Annual bonus plan for non-commercial roles • Incentive compensation plan for commercial roles • Discretionary equity awards • Employee Stock Purchase Plan • Medical insurance • Dental insurance • Vision insurance • 401(k) • FSA/HSA • Life Insurance • Paid Time Off • Wellness

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