Senior Project Manager, Global Regulatory Intelligence

🕒 vor 1 Monat

🇺🇸 Vereinigte Staaten – Remote

⏰ Vollzeit

🟠 Senior

👷‍♀️ Projektmanager

👻 Geisterscore 10%

Was es bedeutet: wie wahrscheinlich diese Stelle offen bleibt, ohne dass aktiv eingestellt wird.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

Jetzt Bewerben

Ähnliche Remote-Jobs finden

E-Mail-Benachrichtigung für neue Jobs einrichten

📊 Überprüfen Sie Ihre Lebenslauf-Bewertung für diese Stelle

Verbessern Sie Ihre Chancen auf ein Vorstellungsgespräch, indem Sie Ihre Lebenslauf-Bewertung vor der Bewerbung überprüfen.

Lebenslauf hochladen

Artivion, Inc.

WebsiteLinkedInAlle Stellen

1001 - 5000 Mitarbeiter

Gegründet 1984

🏥 Gesundheitswesen

🏭 Fertigung

💼 Beratung

Healthcare • Manufacturing • Consulting

Artivion, Inc. ist ein Medizintechnikunternehmen, das sich auf die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von chirurgischen Geräten und Biomaterialprodukten mit Fokus auf die Aorta und das Herz spezialisiert hat. Das Unternehmen produziert Herzklappen (On-X), Stentprothesensysteme für den Aortenbogen und thorakoabdominale Bereiche, hybride Prothesen (AMDS), kryokonservierte Allografts und Gewebe, chirurgische Klebstoffe (BioGlue) sowie ergänzende vaskuläre und kardiale chirurgische Instrumente. Artivion arbeitet mit Herz- und Gefäßchirurgen zusammen und führt klinische Studien und regulatorische Einreichungen durch, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Geräte zu verbessern und bedient Krankenhäuser und chirurgische Zentren weltweit.

Beschreibung

• Monitor, gather, analyze, and interpret global regulatory developments, including regulations, guidelines, standards, and legislation • Identify, mitigate, and manage regulatory or compliance risks • Communicate new and upcoming regulatory changes and facilitate their interpretation • Assess impacts on business operations and provide actionable insights to internal stakeholders • Drive internal review and implementation with subject matter experts • Manage regulatory intelligence tools, databases, and information resources • Maintain expertise in worldwide regulatory requirements and relationships with agency personnel and industry organizations • Collaborate with functional partners to update regulatory and compliance documentation and procedures • Act as a Regulatory Subject Matter Expert and provide strategic guidance • Collaborate with quality, clinical, legal, operations, R&D, and other cross-functional teams • Lead complex technical projects and manage competing priorities • Train others on regulatory systems and tools • Advise on process improvements and lead assigned improvements to completion • Support regulatory submissions and track and report regulatory actions and submissions • Participate in inspections, audits, and post-audit corrective actions • Maintain and update regulatory processes and SOPs • Support quality system programs including CAPAs, NCRs, audits, PMS, and Risk Management

🎯 Anforderungen

• Bachelor's degree in science, engineering or related field • Minimum of 4 years of regulatory, quality, and/or compliance experience in medical device or biologics • Experience with FDA Class II or III devices or EU Class IIa/IIb or III devices • Experience interpreting and applying new regulations, legislation, standards, or guidelines • Strong analytical, technical writing, communication, organizational, project management, time management, and interpersonal relationship skills • Awareness of global regulatory affairs, product development, and total product lifecycle processes • Ability to analyze complex information and translate it into meaningful intelligence • Proficiency with regulatory intelligence databases, monitoring tools, and general office software • Experience working with cross-functional teams • Ability to comprehend engineering, physiology, and medical device use principles • Ability to manage and prioritize numerous projects and responsibilities • Flexibility, adaptability, initiative, and willingness to lead regulatory projects • Project management experience • Expertise in Microsoft Office Suite • Preferred: Experience with US FDA, Notified Body interaction, Health Canada Class 3 or 4 devices, international submissions, cardiovascular devices, and/or human tissue

🏖️ Vorteile

• Equal Opportunity Employer • Accessibility accommodation available for applicants with disabilities