Director, Regulatory Affairs

🕒 vor 1 Monat

🇺🇸 Vereinigte Staaten – Remote

⏰ Vollzeit

🔴 Experte

🚔 Compliance

👻 Geisterscore 10%

Was es bedeutet: wie wahrscheinlich diese Stelle offen bleibt, ohne dass aktiv eingestellt wird.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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AskBio Inc.

WebsiteLinkedInAlle Stellen

501 - 1000 Mitarbeiter

🏥 Gesundheitswesen

🏭 Fertigung

💼 Beratung

💰 €2.656.252 Grant - Asklepios BioPharmaceutical im 2020-09

Healthcare • Manufacturing • Consulting

AskBio Inc. ist ein in der klinischen Phase tätiges Gentherapie-Unternehmen, das sich auf die Entwicklung von adeno-assoziierten Virus (AAV)-basierten Behandlungen für seltene und genetische Erkrankungen konzentriert. Als hundertprozentige, unabhängig operierende Tochtergesellschaft der Bayer AG entwickelt AskBio Programme von der Entdeckung bis zur Herstellung und klinischen Entwicklung, unter Nutzung eigener AAV-Kapside, Promotoren und Produktionstechnologien (z. B. Pro10™ und neDNA™). Das Unternehmen führt klinische Studien durch (z. B. das AB-1009-Programm für spät einsetzende Pompe-Krankheit), kooperiert mit akademischen und industriellen Partnern und legt Wert auf patientengetriebene Forschung, um ungedeckte medizinische Bedürfnisse zu adressieren.

Beschreibung

• Serve as Regulatory Affairs lead or representative for assigned programs, providing strategic regulatory guidance and interpretation • Develop and execute integrated regulatory strategies and timelines supporting global development and European regulatory objectives • Lead or support preparation and submission of regulatory documents, including CTAs, amendments, scientific advice briefing packages, regulatory designations, and marketing application activities • Lead regulatory document review, comment resolution, and approval processes • Prepare or contribute to health authority meeting requests, briefing documents, responses, and other regulatory communications • Lead or participate in internal governance meetings, cross-functional project discussions, and regulatory agency interactions • Communicate regulatory strategy, risks, options, and recommendations to stakeholders and senior leaders • Collaborate with Clinical, Nonclinical, CMC, Quality, Medical, Project Management, and other functions • Provide guidance on European requirements, procedures, agency engagement, and expedited development mechanisms • Manage or oversee external regulatory partners, consultants, CROs, and vendors • Support regulatory due diligence for business development or licensing opportunities • Ensure regulatory activities comply with regulations, guidelines, internal procedures, and quality standards

🎯 Anforderungen

• Bachelor’s degree in a scientific, engineering, medical, pharmacy, or related discipline • 10+ years of regulatory affairs or related drug development experience in pharmaceutical, biotechnology, or related industry • Experience supporting or leading regulatory submissions, health authority interactions, or regulatory strategy for clinical-stage development programs • Experience authoring and submitting PINDs, CTAs, and INDs for biologics, gene therapy, cell therapy, or other advanced therapeutic technologies • Ability to write, review, and provide strategic input on regulatory documents • Strong understanding of FDA, EMA, MHRA, and other health authority regulations, guidelines, procedures, and expectations • Excellent written and verbal communication skills • Strong interpersonal, collaboration, negotiation, and influencing skills • Sound judgment, problem-solving capability, attention to detail, and accountability • Proficiency with Veeva RIM or similar systems and Microsoft Office • Mission-driven, patient-focused mindset • Advanced degree in a scientific, medical, pharmacy, or related discipline preferred • Experience with European regulatory strategy preferred • Experience with integrated global regulatory strategies preferred • Experience with AAV-based gene therapy, rare disease, biologics, or advanced therapeutic medicinal products preferred