Director, Regulatory Affairs

🕒 vor 1 Monat

🇺🇸 Vereinigte Staaten – Remote

⏰ Vollzeit

🔴 Experte

🚔 Compliance

👻 Geisterscore 10%

Was es bedeutet: wie wahrscheinlich diese Stelle offen bleibt, ohne dass aktiv eingestellt wird.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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Asklepios BioPharmaceutical, Inc. (AskBio)

WebsiteLinkedInAlle Stellen

501 - 1000 Mitarbeiter

Gegründet 2001

🏥 Gesundheitswesen

💼 Beratung

🧬 Biotechnologie

Healthcare • Consulting • Biotechnology

Asklepios BioPharmaceutical, Inc. (AskBio) ist ein führendes Unternehmen in der Gentherapie, das sich auf die Entwicklung von Behandlungen für schwerwiegende genetische Erkrankungen konzentriert. Als hundertprozentige Tochtergesellschaft der Bayer AG spezialisiert sich AskBio auf Adeno-assoziierte Virus (AAV)-basierte Gentherapien zur Behandlung verschiedener neuromuskulärer, zentralnervöser, kardiovaskulärer und metabolischer Erkrankungen. Eine ihrer bemerkenswerten Entwicklungen ist AB-1003 (LION-101), das von der FDA eine seltene pädiatrische Erkrankung und Orphan-Drug-Designations zur Behandlung von Gliedergürteldystrophie Typ 2I/R9 erhalten hat. AskBio widmet sich der Weiterentwicklung der genetischen Medizin mit einem umfangreichen Portfolio klinischer Programme, die darauf abzielen, Patienten weltweit innovative therapeutische Optionen zu bieten.

Beschreibung

• Serve as Regulatory Affairs lead or representative for assigned programs, providing strategic regulatory guidance and interpretation • Develop and execute integrated regulatory strategies and timelines supporting global development and European regulatory objectives • Lead or support preparation and submission of regulatory documents, including CTAs, amendments, scientific advice briefing packages, regulatory designations, and marketing application activities • Lead regulatory document review, comment resolution, and approval processes • Prepare or contribute to health authority meeting requests, briefing documents, responses, and regulatory communications • Lead or participate in governance meetings, cross-functional project discussions, and regulatory agency interactions • Collaborate with Clinical, Nonclinical, CMC, Quality, Medical, Project Management, and other functions • Provide guidance on European regulatory requirements, procedures, opportunities, and expedited development mechanisms • Manage or oversee external regulatory partners, consultants, CROs, and vendors • Support regulatory due diligence for business development or licensing opportunities • Ensure regulatory activities comply with applicable regulations, guidelines, internal procedures, and quality standards

🎯 Anforderungen

• Bachelor’s degree in a scientific, engineering, medical, pharmacy, or related discipline • 10+ years of regulatory affairs or related drug development experience in the pharmaceutical, biotechnology, or related industry • Experience supporting or leading regulatory submissions, health authority interactions, or regulatory strategy for clinical-stage development programs • Experience authoring and submitting PINDs, CTAs, and INDs for biologics, gene therapy, cell therapy, or other advanced therapeutic technologies • Ability to write, review, and provide strategic input on regulatory documents • Strong understanding of FDA, EMA, MHRA, and other health authority regulations, guidelines, procedures, and expectations • Excellent written and verbal communication skills • Strong interpersonal, collaboration, negotiation, and influencing skills in a matrixed, fast-paced environment • Sound judgment, problem-solving capability, attention to detail, and accountability • Proficiency with VEEVA RIM or similar systems and Microsoft Office products • Mission-driven, patient-focused mindset • Preferred: advanced degree and experience with European regulatory strategy, integrated global regulatory strategies, AAV-based gene therapy, rare disease, biologics, or advanced therapeutic medicinal products