Specialist für Studienstart

🔥 vor 14 Stunden

🇩🇪 Deutschland – Remote

💵 €55.100 - €68.900 / Jahr

⏰ Vollzeit

🟢 Junior

🟡 Mittelstufe

👻 Geisterscore 0%

Was es bedeutet: wie wahrscheinlich diese Stelle offen bleibt, ohne dass aktiv eingestellt wird.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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BeOne Medicines

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10.000+ Mitarbeiter

Gegründet 2010

🧬 Biotechnologie

🏥 Gesundheitswesen

💊 Pharmazie

Biotechnology • Healthcare • Pharmaceuticals

BeOne Medicines ist ein globales Onkologieunternehmen mit Sitz in der Schweiz, das innovative Therapien entdeckt und entwickelt, die für Krebspatientinnen und -patienten weltweit erschwinglicher und besser zugänglich sind. Mit einem Portfolio, das Hämatologie und solide Tumoren abdeckt, beschleunigt BeOne die Entwicklung seiner vielfältigen Pipeline neuartiger Therapeutika durch interne Kompetenzen und Kooperationen. Mit einem globalen Team von mehr als 11.000 Mitarbeitenden auf sechs Kontinenten setzt sich das Unternehmen dafür ein, den Zugang zu Arzneimitteln für deutlich mehr Patientinnen und Patienten, die sie benötigen, grundlegend zu verbessern.

Beschreibung

• Verantwortlich für Aktivitäten zum Studienstart in Deutschland und Österreich und Bereitstellung lokaler Expertise • Ermittlung von Lücken und Verbesserungsmöglichkeiten sowie Vorschlag von CAPA-Maßnahmen • Zusammenarbeit mit dem Regional Clinical Study Manager bzw. Start-up Lead zur Sicherstellung von Studienzeitplänen und Qualitätsstandards • Bereitstellung länderspezifischer Expertise und Unterstützung bei Budget- und Vertragsverhandlungen zum Studienstart • Einhaltung bzw. Unterstützung der Anforderungen gemäß AMG und GCP-V nach deutschem und österreichischem Recht • Beschaffung essenzieller Dokumente und Durchführung des Abgleichs der essenziellen Dokumentation in der Prüfstellenakte • Eigenständige Qualitätsprüfung der Einreichungspakete sowie Einreichung der Pakete bei Ethikkommission und zuständigen Behörden oder Unterstützung bei CTIS-Einreichungen • Prüfung und Übersetzung von Arzneimittelkennzeichnungen, Einwilligungserklärungen, prüfstellenspezifischen Rekrutierungsmaterialien und sonstigen zutreffenden Dokumenten • Verwaltung der Prüfstellen und Überwachung ihrer Leistung durch Nachverfolgung regulatorischer Einreichungen und Meilensteine • Sicherstellung der Inspektionsbereitschaft von Dokumentation zu Studienstart und Prüfstellen • Zusammenarbeit mit klinischen Prüfstellen zur termingerechten Erreichung der Meilensteine zum Studienstart • Bewertung der Vorgehensweisen an Prüfstellen und Eskalation von Qualitäts- oder GCP-Problemen • Antizipation und Identifizierung von Problemen an Prüfstellen sowie Vorschlag von Korrektur- und Präventivmaßnahmen • Initiierung, Unterstützung oder Leitung von Initiativen zur Prozessverbesserung • Förderung operativer Exzellenz, Innovation und kontinuierlicher Verbesserung

🎯 Anforderungen

• Bachelorabschluss oder gleichwertiger Abschluss in einer relevanten naturwissenschaftlichen Fachrichtung • Erfahrung mit globalen onkologischen Studien wünschenswert • Umfassende Kenntnisse klinischer Prüfprozesse, der ICH-Leitlinien und zugehöriger regulatorischer Vorgaben • 2–5 Jahre Erfahrung im Bereich Studienstart in der Pharma- oder CRO-Branche • Ausgezeichnete Kommunikations- und Sozialkompetenz • Ausgeprägte Organisationsfähigkeit sowie die Fähigkeit, Prioritäten zu setzen und mehrere Aufgaben parallel zu bearbeiten • Fließende Deutschkenntnisse • Gute schriftliche und mündliche Englischkenntnisse • Sicherer Umgang mit Microsoft Word, Excel, MS Project, MS PowerPoint und Outlook • Reisebereitschaft von bis zu 15 %

🏖️ Vorteile

• Chancengleichheit im Beschäftigungsverhältnis • Reisetätigkeit von bis zu 15 %