Manager, Statistical Programming

🕒 vor 1 Monat

❄️ Minnesota – Remote

❄️ Minnesota – Remote

💵 $160.000 - $185.000 / Jahr

⏰ Vollzeit

🟠 Senior

🔴 Experte

👔 Manager

👻 Geisterscore 2%

Was es bedeutet: wie wahrscheinlich diese Stelle offen bleibt, ohne dass aktiv eingestellt wird.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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Celcuity

WebsiteLinkedInAlle Stellen

51 - 200 Mitarbeiter

🏥 Gesundheitswesen

🧬 Biotechnologie

💊 Pharmazie

Healthcare • Biotechnology • Pharmaceuticals

Celcuity ist ein Biotechnologieunternehmen in der klinischen Entwicklungsphase, das zielgerichtete Therapien entwickelt, die den PI3K/AKT/mTOR (PAM)-Weg blockieren, um mehrere solide Tumore zu behandeln. Sein führender Kandidat, Gedatolisib, ist ein potenzieller erstklassiger Pan-PI3K und mTORC1/2-Inhibitor, der in Studien zu Brust- und Prostatakrebs untersucht wird. Das Unternehmen verfolgt ein fokussiertes Entwicklungsprogramm mit dem Ziel, transformative, zielgerichtete Krebstherapien bereitzustellen, und führt klinische Entwicklungs- sowie datengetriebene Forschungsarbeiten durch, um regulatorische und medizinische Akzeptanz zu unterstützen.

Beschreibung

• Oversee statistical programming activities for assigned projects from study planning through database lock, reporting, and regulatory submission • Provide technical leadership and statistical programming expertise for timely, high-quality, compliant clinical trial programming deliverables • Contribute to departmental SOPs, programming standards, templates, processes, and continuous improvement initiatives • Develop and maintain reusable programming tools, macros, and automation solutions • Support resource planning and prioritization across assigned studies • Provide technical guidance, mentoring, and knowledge sharing to statistical programmers • Represent Statistical Programming in study team meetings throughout the clinical development lifecycle • Lead and oversee programming for SDTM, ADaM, and Tables, Listings, and Figures (TLFs) • Develop, review, and oversee SAS programs for clinical study deliverables, analysis datasets, and reporting outputs • Review programming specifications, dataset documentation, validation results, and final deliverables • Support regulatory submissions, including SDTM/ADaM datasets, Define-XML, annotated CRF, cSDRG, ADRG, and related documentation • Support clinical publications, abstracts, posters, manuscripts, and external scientific communications • Support ad hoc and exploratory analyses, data requests, and real-world evidence initiatives • Coordinate and supervise CRO and external service-provider programming activities • Monitor progress and identify risks, issues, and mitigation opportunities • Review clinical data outputs and programming results for accuracy, completeness, and compliance • Provide technical support to resolve complex programming issues • Collaborate with Biostatistics, Clinical Development, Data Management, Regulatory Affairs, Medical Writing, and CRO/vendor partners

🎯 Anforderungen

• Minimum of eight (8) years of statistical programming experience within the pharmaceutical, biotechnology, CRO, or healthcare industry • Strong proficiency in SAS programming within clinical trial environment • Strong knowledge and practical experience with CDISC standards, including SDTM and ADaM • Experience developing, reviewing, and validating clinical trial datasets and Tables, Listings, and Figures (TLFs) • Experience supporting clinical studies from study start-up through database lock, reporting, and regulatory submission • Knowledge of regulatory submission requirements and experience supporting submissions to health authorities such as FDA, EMA, or PMDA • Experience with clinical trial programming documentation, validation processes, and quality control practices • Demonstrated ability to manage multiple priorities while maintaining strong attention to detail and quality • Excellent verbal, written, and interpersonal skills, with the ability to communicate effectively and collaborate with cross-functional teams in a remote/global environment • CRO/vendor oversight experience preferred • Experience with Pinnacle 21 or similar CDISC validation tools preferred • Experience with SAS macros, automation, and programming efficiency initiatives preferred • Experience with R, Python, or other programming technologies preferred

🏖️ Vorteile

• Annual performance incentive bonus • New hire equity package • Medical insurance • Dental insurance • Vision insurance • 401(k) match • PTO • Paid holidays