Senior Director, Analytical Chemistry

🕒 vor 2 Monaten

❄️ Minnesota – Remote

❄️ Minnesota – Remote

💵 $230.000 - $240.000 / Jahr

⏰ Vollzeit

🟠 Senior

👔 Direktor

👻 Geisterscore 9%

Was es bedeutet: die Wahrscheinlichkeit, dass für diese Stelle niemand wirklich einstellt.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

Jetzt Bewerben

Ähnliche Remote-Jobs finden

Celcuity

WebsiteLinkedInAlle Stellen

51 - 200 Mitarbeiter

🏥 Gesundheitswesen

🧬 Biotechnologie

💊 Pharmazie

Healthcare • Biotechnology • Pharmaceuticals

Celcuity ist ein Biotechnologieunternehmen in der klinischen Entwicklungsphase, das zielgerichtete Therapien entwickelt, die den PI3K/AKT/mTOR (PAM)-Weg blockieren, um mehrere solide Tumore zu behandeln. Sein führender Kandidat, Gedatolisib, ist ein potenzieller erstklassiger Pan-PI3K und mTORC1/2-Inhibitor, der in Studien zu Brust- und Prostatakrebs untersucht wird. Das Unternehmen verfolgt ein fokussiertes Entwicklungsprogramm mit dem Ziel, transformative, zielgerichtete Krebstherapien bereitzustellen, und führt klinische Entwicklungs- sowie datengetriebene Forschungsarbeiten durch, um regulatorische und medizinische Akzeptanz zu unterstützen.

Beschreibung

• Provide strategic and operational leadership for Celcuity’s small molecule pipeline and support of commercial assets • Establish robust CMC analytical methods, specifications, and stability programs at CDMOs • Provide streamlined oversight for outsourced PK and toxicokinetic (TK) assays • Serve as the subject matter expert on analytical development approaches, techniques, and testing for APIs and drug products from early development through commercial support • Lead analytical development and material characterization for existing and new compounds appropriate to the phase of development • Establish phase-appropriate strategies for small molecule drug substance and drug product analytical methods, including solid-state characterization and impurity profiling • Provide expertise in DSC, IR, particle size, GC, mass spectrometry, XRD, and common pharmaceutical methodologies • Oversee external CDMO partners in analytical method development, optimization, qualification, validation, and transfer • Troubleshoot analytical testing issues and non-conformances, determine root causes, and optimize testing procedures • Support formulation development with material testing, impurity and degradation identification • Support pre-clinical test article characterization • Investigate and resolve complex analytical deviations, OOS results, and stability trends as technical authority • Author and review analytical CMC sections and relevant bioanalytical components for IND through NDA stage and ROW regulatory submissions • Perform other duties as assigned

🎯 Anforderungen

• PhD, Master’s, or Bachelor’s degree in a physical science field, ideally analytical chemistry, or closely related sciences • ≥ 12 years in analytical chemistry of small molecule testing; biologics and similar large molecule experience will not contribute to the experience total • Experience with early development activities including IND-enabling development • Experience with API and impurity testing; individuals with drug product only experience will not be considered • Preferred direct experience supervising outsourced biological sample analysis using LC-MS/MS in compliance with GLP and FDA/EMA Bioanalytical Method Validation guidelines • Expertise in analytical technologies including LC, GC, NMR, MS, XRPD, and other relevant methodologies used for elucidation and purity determination • Knowledge of FDA, EMA, and ICH guidelines for drug substance manufacturing and quality assurance • Excellent written and verbal communication skills, with ability to influence and build credibility at all levels • Strong interpersonal skills for interacting with employees and leaders across various levels and functions • Attention to detail and ability to manage multiple processes and documentation requirements • Strong technical and analytical skills with advanced knowledge in MS Office including Word, Excel, and PowerPoint • Ability to work in a team or independently as required • Outstanding organizational skills with the ability to prioritize and delegate • Demonstrated independent and sound decision-making skills; ability to think critically and make decisions in a fast-paced environment • Maintain a positive, approachable and professional attitude

🏖️ Vorteile

• Annual performance incentive bonus • New hire equity package • Medical insurance • Dental insurance • Vision insurance • 401(k) match • PTO • Paid holidays

📊 Überprüfen Sie Ihre Lebenslauf-Bewertung für diese Stelle

Verbessern Sie Ihre Chancen auf ein Vorstellungsgespräch, indem Sie Ihre Lebenslauf-Bewertung vor der Bewerbung überprüfen.

Lebenslauf hochladen