Principal Programmer, CDISC SME

Stelle nicht auf LinkedIn

🕒 vor 27 Tagen

🇺🇸 Vereinigte Staaten – Remote

⏰ Vollzeit

🔴 Experte

🖥 Softwareentwickler

🦅 H1B-Visum-Sponsor

Dieses Unternehmen hat in der Vergangenheit H1B-Visa gesponsert.

👻 Geisterscore 26%

Was es bedeutet: wie wahrscheinlich diese Stelle offen bleibt, ohne dass aktiv eingestellt wird.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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Clinical Outcomes Solutions

WebsiteLinkedInAlle Stellen

51 - 200 Mitarbeiter

💼 Beratung

🏥 Gesundheitswesen

🧬 Biotechnologie

Consulting • Healthcare • Biotechnology

Clinical Outcomes Solutions ist eine globale klinische Beratungsgesellschaft, die umfassende Unterstützung und Dienstleistungen in allen Aspekten der Bewertung klinischer Ergebnisse (Clinical Outcome Assessment, COA) bietet. Das Unternehmen trägt zur Verbesserung der Patientenversorgung bei, indem es die Stimme des Patienten durch innovative wissenschaftliche Methoden erfasst. Es leitet Organisationen durch die Komplexität der Forschung zu klinischen Ergebnissen, indem es Strategien und Lösungen entwickelt, um präzise Daten zu erfassen. Pharma- und Biotechnologieunternehmen vertrauen der Firma, um die Einhaltung der Vorschriften und optimierte Patientenergebnisse zu gewährleisten.

Beschreibung

• Provide CDISC subject matter expertise across clinical studies, submissions, and standards-related activities • Interpret, implement, and oversee CDISC standards including CDASH, SDTM, ADaM, define.xml, annotated CRFs, Reviewer’s Guides, and related submission documentation • Review datasets, annotated CRFs, define.xml, Reviewer’s Guides, and CDISC-based e-submission packages • Ensure accuracy, consistency, traceability, compliance with client standards, and regulatory alignment • Advise study teams, statisticians, programmers, Data Management, Technology Enabled Science, CROs, and other stakeholders • Design data structures and specifications for SDTM and ADaM datasets, tables, figures, listings, analysis submission content, integrated summaries, and exploratory analyses • Lead or oversee production, validation, and review of programming deliverables produced internally and by CROs • Support CDISC and client standards governance and standardization initiatives • Develop or review standards documentation, processes, guidance, templates, and training materials • Provide mentorship, knowledge sharing, presentations, and training • Identify process gaps and standards inconsistencies and develop global tools, processes, and practices to improve programming efficiency, quality, and capacity

🎯 Anforderungen

• Degree (BSc/MSc/Diploma) in Computer Science, Mathematics/Statistics, or related area • 7+ years of statistical programming experience in a CRO/pharmaceutical environment • Extensive hands-on experience applying CDISC standards to clinical trial and regulatory submission deliverables • Demonstrated expertise in SDTM, ADaM, CDASH, define.xml, annotated CRFs, Reviewer’s Guides, controlled terminology, traceability, and regulatory submission expectations • Experience reviewing, specifying, producing, validating, or overseeing CDISC-compliant datasets and submission packages • Strong understanding of protocols, statistical analysis plans, data management plans, CRF builds, external data transfer specifications, dataset specifications, and analysis output requirements • Experience collaborating with statisticians, clinical programming teams, Data Management, Technology Enabled Science, Standards, study teams, and CROs • Outstanding written and verbal communication skills • Strong leadership and organizational skills • Ability to prioritize individual and team workloads • Ability to lead and collaborate across cross-functional, global teams • Experience overseeing vendor deliverables and aligning with internal stakeholders

🏖️ Vorteile

• Consistent training, development and support • Significant professional growth opportunities • Opportunity to work with autonomy and ownership • Support from Cytel while embedded with a pharmaceutical client