Regulatory Scientist, Vascular

Stelle nicht auf LinkedIn

🕒 vor 6 Tagen

🇺🇸 Vereinigte Staaten – Remote

⏰ Vollzeit

🟡 Mittelstufe

🟠 Senior

🚔 Compliance

👻 Geisterscore 14%

Was es bedeutet: wie wahrscheinlich diese Stelle offen bleibt, ohne dass aktiv eingestellt wird.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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Cook Group

WebsiteLinkedInAlle Stellen

11 - 50 Mitarbeiter

🏥 Gesundheitswesen

💼 Beratung

📦 Logistik

Healthcare • Consulting • Logistics

Die Cook Group ist eine Familie von ethischen und unternehmerischen Unternehmen, die existiert, um Menschen und Gemeinschaften zu befähigen, ihr volles Potenzial auszuschöpfen. Verwurzelt im Bereich Medizintechnik, operiert das Unternehmen auch im Lebenswissenschaftssektor und ist in der Immobilienverwaltung, im Resort- sowie im Dienstleistungsgeschäft tätig. Mit Hauptsitz in Indiana und Standorten weltweit schätzt die Cook Group Integrität, Qualität, Respekt und Transparenz, die ihr Handeln und die Beziehungen zu Mitarbeitern, Kunden und Gemeinschaften leiten.

Beschreibung

• Fulfill premarket and post-market regulatory requirements for medical devices manufactured by Cook Group companies • Coordinate with cross-functional teams to develop strategies for new medical devices and support existing devices • Maintain knowledge of medical-device regulations and assess their impact on projects • Learn new technical subjects and communicate technical and scientific information to project teams and regulatory authorities • Coordinate with the Director of Regulatory Science to understand goals and priorities, develop project plans, and facilitate project progress • Assess new technologies for regulatory pathways • Collaborate with Business Units, Engineering, Clinical, and Marketing to develop and implement scientifically sound regulatory strategies • Provide scientific review and regulatory guidance throughout projects, including non-clinical and clinical strategy development • Review non-clinical and clinical data for accuracy, completeness, and submission suitability • Write or coordinate clear regulatory documents and submissions to global regulatory authorities • Provide technical, scientific, and regulatory leadership for new-device approvals and maintenance of marketed-device approvals • Review change requests for supporting-data adequacy and reporting requirements • Travel as necessary to support projects

🎯 Anforderungen

• Master's degree or PhD in a scientific or an engineering discipline, or equivalent medical device industry/regulatory experience • Familiarity with applicable regulatory requirements and regulatory submissions, including IDEs, PMAs, 510(k)s, Clinical Evaluation Reports, and other global regulatory documents • Excellent technical and problem-solving skills • Ability to effectively communicate in both spoken and written form • Familiarity with statistical methods, analysis, and interpretation • Ability to work on multiple projects, organize, and prioritize within time constraints • Familiarity with Microsoft Office software • Commitment to participate in a team-based environment • Fluency in Artificial Intelligence (AI) and data concepts, including critically evaluating AI outputs, improving workflows using approved tools, identifying and mitigating bias or inaccuracies, and communicating AI-driven insights clearly and responsibly • Legally authorized to be employed in the United States • No employment visa sponsorship provided

🏖️ Vorteile

• Fully remote positions are available • Option to work at the West Lafayette, IN or Bloomington, IN Cook facilities • Equal employment opportunity employer