Manager, Regulatory Affairs

🕒 vor 20 Tagen

🍂 Massachusetts – Remote

🍂 Massachusetts – Remote

💵 $116.000 - $160.000 / Jahr

⏰ Vollzeit

🟡 Mittelstufe

🟠 Senior

🚔 Compliance

🦅 H1B-Visum-Sponsor

Dieses Unternehmen hat in der Vergangenheit H1B-Visa gesponsert.

Jetzt Bewerben

Ähnliche Remote-Jobs finden

E-Mails für Remote-Jobs erhalten

📊 Überprüfen Sie Ihre Lebenslauf-Bewertung für diese Stelle

Verbessern Sie Ihre Chancen auf ein Vorstellungsgespräch, indem Sie Ihre Lebenslauf-Bewertung vor der Bewerbung überprüfen.

Lebenslauf hochladen

Deciphera Pharmaceuticals

WebsiteLinkedInAlle Stellen

201 - 500 Mitarbeiter

Gegründet 2016

🧬 Biotechnologie

💊 Pharmazie

Biotechnology • Pharmaceuticals

Deciphera Pharmaceuticals ist ein Biotechnologieunternehmen, das sich der Bekämpfung von Krebs durch die Entwicklung innovativer Kinase-Inhibitoren zur Verbesserung der Patientenergebnisse verschrieben hat. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Entwicklung von Switch-Control-Kinase-Inhibitoren zur Bekämpfung von Mechanismen der Tumor- und Arzneimittelresistenz mit dem Ziel, die Behandlungsergebnisse für Krebspatienten zu verbessern. Deciphera verfügt über eine vielfältige Pipeline von Wirkstoffkandidaten, darunter Ripretinib und Vimseltinib, und engagiert sich dafür, einen bedeutenden Einfluss auf das Leben von Krebspatienten zu nehmen. Seit Juni 2024 ist Deciphera eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von ONO Pharma und arbeitet weiterhin daran, die menschliche Gesundheit durch seine wissenschaftlichen Innovationen und einen patientenorientierten Ansatz zu verbessern.

Beschreibung

• Support preparation, review, and submission of regulatory filings including INDs/CTAs, amendments and information requisitions, Orphan drug applications, Annual Reports, and Investigator’s Brochures. • Assist in coordination and preparation of global health authority meeting documents. • Contribute to global regulatory strategy and ensure submissions meet health authority requirements and quality standards. • Represents regulatory for global study-level regulatory activities included but not limited to study start-up, study maintenance, and end of trial activities. • Collaborate with external partners and vendors on regulatory activities and submission support. • Support regulatory operations and continuous improvement initiatives, including work instruction and SOP development and maintenance.

🎯 Anforderungen

• Bachelor’s degree, preferably in a scientific discipline. • 6+ years of pharmaceutical industry experience, including 4+ years in Regulatory Affairs. • Strong knowledge of U.S. and international regulatory requirements for drug development. • Excellent verbal and written communication, organizational, and cross-functional collaboration skills. • Strong experience in a self-motivated, fast-paced environment. • Experience supporting initial INDs/CTAs, and initial marketing application activities is highly desirable.

🏖️ Vorteile

• Competitive salary and annual bonus. • Comprehensive benefits package including medical, dental, vision insurance, 401(k) retirement plan with company match, and more. • Generous parental leave and family planning benefits. • Outstanding culture and opportunities for personal and professional growth.