Associate Director, Statistical Programming

🕒 vor 1 Monat

🇺🇸 Vereinigte Staaten – Remote

💵 $155.000 - $195.000 / Jahr

⏰ Vollzeit

🟠 Senior

👔 Direktor

👻 Geisterscore 1%

Was es bedeutet: die Wahrscheinlichkeit, dass für diese Stelle niemand wirklich einstellt.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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Definium Therapeutics

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51 - 200 Mitarbeiter

Gegründet 2019

🏥 Gesundheitswesen

🧬 Biotechnologie

💊 Pharmazie

Healthcare • Biotechnology • Pharmaceuticals

Definium Therapeutics ist ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Entwicklungsphase, das präzise psychedelisch-abgeleitete Therapeutika für psychiatrische und neuroentwicklungsbedingte Störungen entwickelt. Das Unternehmen konzentriert sich auf pharmazeutisch optimierte Formulierungen von Lysergid (LSD) und ein R-Enantiomer von MDMA, um Zustände wie schwere depressive Störung, generalisierte Angststörung und Kernsymptome von Autismus-Spektrum-Störung zu behandeln. Es treibt die Kandidaten mit einem wissenschaftlich fundierten, evidenzbasierten Ansatz durch präklinische und klinische Studien voran.

Beschreibung

• Provide statistical programming support for compounds at different stages of development, including clinical development, regulatory filing, and commercialization • Serve as study lead programmer for assigned clinical trials • Collaborate with study statisticians, data management, and other study team functions • Review and ensure quality of Define packages, including aCRF, SDTM/ADaM datasets, Pinnacle 21 reports, cSDRG/ADRG, and Define XML • Review Define packages for integrated datasets to ensure CDISC standards and regulatory submission requirements • Work with the study lead biostatistician to manage vendor deliverables for quality and timelines • Perform independent QC validation of vendor deliverables, datasets, and analytical outputs • Validate analytical outputs produced by internal biostatisticians or statistical programmers • Produce systematic data reports with Clinical Data Management to support clinical trial data review and cleaning • Review CRFs and/or Data Transfer Specifications to ensure data collection meets study objectives, requirements, and CDISC standards • Provide input to Statistical Analysis Plans and TLF shells for Tables, Listings, and Figures • Perform statistical analyses supporting publications and regulatory correspondence • Perform other assigned duties

🎯 Anforderungen

• Master's Degree in Biostatistics, Statistics, Computer Science or other relevant fields • At least 12 years of experience providing statistical programming support in a clinical trial setting • Deep understanding of data standards • Rich experience understanding Pinnacle 21 validation reports and creating Define XML packages to support regulatory filing • Proficiency in SAS, including complicated data steps, SAS macro languages, and commonly used analysis procedures such as PROC Freq, PROC REPORT, PROC GLM, and PROC MIXED • Demonstrated capacity to collaborate with biostatisticians, Clinical Data Management, and colleagues from other functions • Strong organizational and project management skills • Proven ability to work on multiple projects in a fast-paced environment • Detail-oriented with high standards of excellence for Statistical Programming deliverables • Ability to deliver and communicate effectively in a work-from-home environment • Excellent interpersonal skills and ability to be a good team player • Preferred: experience in data structure and data analysis in CNS clinical trials • Preferred: experience providing integrated data analysis support in regulatory filing

🏖️ Vorteile

• 100% paid health benefits including Medical, Dental and Vision for you and your dependents • 401(k) program with company match and vesting after the turn of the first month after your start date • Flexible time off • Generous parental leave • Some fun fringe perks • Additional compensation, including bonus and equity may be available

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