Quality Operations Manager – Contract

🕒 vor 1 Monat

🇺🇸 Vereinigte Staaten – Remote

⏳ Vertrag

🟡 Mittelstufe

🟠 Senior

⚙️ Operations

👻 Geisterscore 11%

Was es bedeutet: die Wahrscheinlichkeit, dass für diese Stelle niemand wirklich einstellt.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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Evolution Research Group

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501 - 1000 Mitarbeiter

Gegründet 2014

💼 Beratung

🏥 Gesundheitswesen

🧬 Biotechnologie

Consulting • Healthcare • Biotechnology

Die Evolution Research Group ist eine Organisation für klinische Forschung, die sich der Weiterentwicklung der medizinischen Wissenschaft durch innovative klinische Studien widmet. Mit einem Schwerpunkt auf therapeutischen Bereichen wie Psychiatrie, Neurologie, Schmerztherapie, Sucht und verschiedenen chronischen Erkrankungen arbeitet die ERG mit Gesundheitsdienstleistern und Interessenvertretungen zusammen, um Inklusion und gründliche Patientenrekrutierung sicherzustellen. Mit einer robusten Datenbank potenzieller Teilnehmer und Expertise in Frühphasenstudien strebt die Evolution Research Group danach, das Gesundheitswesen zu transformieren, indem sie die Entwicklung lebensverändernder Therapien unterstützt.

Beschreibung

• Support and, as applicable, implement quality operations initiatives supporting the company's quality management systems • Collaborate with Project Management, Regulatory, Monitoring, Information Technology/Clinical Systems, Data Management, Biostatistics/Programming, and other operational staff on study document review, data reporting, site management issues, CAPA management, issue resolution, and database build/testing • Review study documents, including protocols, informed consent form templates, study plans, CAPAs, and memo-to-files, for compliance with protocols, regulatory requirements, SOPs, and company and sponsor standards • Support Quality Operations newsletters and create quality metrics trackers • Support sponsor audits through preparation, interviews, presentations, document retrieval, audit calls/meetings, and audit finding responses • Prepare, perform, and support internal eTMF and functional-area system audits • Support contract compliance QA audits, including audit plans, document reviews, audit findings tables, and finding responses • Provide training and managerial oversight support to the Quality Operations Associate; maintain training matrices and personnel training files • Perform audits of clinical sites and clinical third-party vendors • Report to the VP of Quality Operations on audit preparation, conduct, and follow-up • Support FDA inspections, including readiness training, inspection attendance, subject matter expert interaction, document retrieval/review, and scribing • Research FDA guidance and regulatory correspondence; maintain regulatory guidance tracking and notify CRO personnel of updates • Support the company Quality Management Plan and quality deliverables, including SOPs, standard documents, work instructions, and training materials • Provide Quality Operations support to core study teams on quality issue escalation, remediation, and study document review • Facilitate and manage vendor audits and support vendor qualification/assessments

🎯 Anforderungen

• Bachelor's degree, preferably in a scientific/healthcare field • Minimum 5–7 years of experience in a related area • Knowledge of FDA regulatory requirements • Experience as a GCP-focused clinical QA Auditor preferred, or quality assurance experience via a clinical site, CRO, and/or sponsor • Familiarity with clinical research concepts, practices, and procedures • Strong writing, presentation, and communication skills • Strong organizational, interpersonal, and teamwork skills • Exceptional attention to detail • Ability to enter data accurately and experience working with Microsoft Office • Ability to handle multiple tasks simultaneously • Ability to work in a home environment and travel environment • Ability to travel as required by audit and inspection activities

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