Executive Director, Clinical Pharmacology Services, Quality Assurance

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🕒 vor 2 Monaten

🌲 North Carolina – Remote

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💵 $220.000 - $245.000 / Jahr

⏰ Vollzeit

🔴 Experte

🔧 QA-Ingenieur (Qualitätssicherung)

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Fortrea

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10.000+ Mitarbeiter

🏥 Gesundheitswesen

🧬 Biotechnologie

💊 Pharmazie

Healthcare • Biotechnology • Pharmaceuticals

Fortrea ist eine Organisation für klinische Forschung (CRO) mit über 30 Jahren Erfahrung, die sich der Beschleunigung der Entwicklung lebensverändernder Behandlungen widmet, indem sie umfassende klinische Lösungen für Biopharma- und MedTech-Unternehmen bereitstellt. Sie bieten eine Vielzahl von Dienstleistungen an, darunter das Management klinischer Studien, Dienstleistungen im Bereich Pharmakologie und regulatorische Strategien, die alle auf die Bedürfnisse ihrer Kunden zugeschnitten sind. Die Mission von Fortrea besteht darin, Patienten in den Mittelpunkt ihrer Arbeit zu stellen und durch maßgeschneiderte, datenbasierte Ansätze innovative Therapien schneller auf den Markt zu bringen.

Beschreibung

• Provides executive leadership for Quality Assurance (QA) and Regulatory Compliance within the Clinical Pharmacology Services (CPS) business unit • Leads the design, implementation, and continuous improvement of audit, inspection readiness, and quality oversight programs across CPS • Defines and executes the QA strategy for the CPS business unit • Establishes and leads a risk-based quality management review process across CPS operations • Develops CPS-specific quality metrics, dashboards, and insights to drive proactive risk identification and continuous improvement • Ensures consistent interpretation and application of global regulations, including GCP and GMP requirements • Provides executive QA oversight of Clinical Pharmacology Units (CPUs), ensuring inspection readiness and compliance • Oversees QA frameworks governing GMP pharmacy operations within each CPU • Drives standardization and continuous improvement of CPU and GMP pharmacy quality systems • Establishes and leads a risk-based quality oversight program for Phase IB/IIA trials

🎯 Anforderungen

• 15+ years of experience in a clinical trials regulated environment, including senior QA/Regulatory leadership roles • Strong expertise in GCP and GMP, particularly within clinical pharmacology and early-phase environments • Bachelor’s degree in Life Sciences (or equivalent experience); advanced degree preferred • Proven ability to define and execute QA strategies in clinical pharmacology, CPU operations, and GMP-controlled environments • Experience overseeing pharmacy operations supporting clinical trials (IP management under GMP) • Demonstrated success leading global, matrixed teams • Strong executive presence with ability to influence internal and external stakeholders • Experience implementing risk-based quality oversight for early-phase trials • Strong track record in inspection readiness and regulatory engagement

🏖️ Vorteile

• Medical • Dental • Vision • Life • STD/LTD • 401(K) • ESPP • Paid time off (PTO) or Flexible time off (FTO) • Company bonus where applicable