Labeling Operations Specialist

🕒 vor 9 Tagen

🌐 Vereinigte Staaten, Peru – Remote

🇺🇸 Vereinigte Staaten – Remote 🇵🇪 Peru – Remote

🏄 California – Remote

🏄 California – Remote

⏰ Vollzeit

🟢 Junior

🟡 Mittelstufe

⚙️ Operations

👻 Geisterscore 10%

Was es bedeutet: wie wahrscheinlich diese Stelle offen bleibt, ohne dass aktiv eingestellt wird.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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Fortrea

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10.000+ Mitarbeiter

🏥 Gesundheitswesen

🧬 Biotechnologie

💊 Pharmazie

Healthcare • Biotechnology • Pharmaceuticals

Fortrea ist eine Organisation für klinische Forschung (CRO) mit über 30 Jahren Erfahrung, die sich der Beschleunigung der Entwicklung lebensverändernder Behandlungen widmet, indem sie umfassende klinische Lösungen für Biopharma- und MedTech-Unternehmen bereitstellt. Sie bieten eine Vielzahl von Dienstleistungen an, darunter das Management klinischer Studien, Dienstleistungen im Bereich Pharmakologie und regulatorische Strategien, die alle auf die Bedürfnisse ihrer Kunden zugeschnitten sind. Die Mission von Fortrea besteht darin, Patienten in den Mittelpunkt ihrer Arbeit zu stellen und durch maßgeschneiderte, datenbasierte Ansätze innovative Therapien schneller auf den Markt zu bringen.

Beschreibung

• Provide operational support for initial creation and updates to labeling documents, including CDS, USPI, SPC, and associated patient labeling documents • Generate clean and marked PDF and MS Word renditions and bookmark documents as appropriate • Facilitate document workflow through the corporate document repository • Finalize documents after quality control • Use labeling tracking systems and perform system data quality checks • Use text verification and proofreading tools • Notify internal stakeholders when labeling documents are available • Consolidate labeling versions and comments from reviewers and Regulatory Authorities • Prepare comparison tables for labeling team discussions • Edit and format labeling documents to comply with templates such as QRD and PLR • Update and maintain the CDS log and manage document status in the document management system • Set review and approval targets, track timelines, and follow up with Labeling Team members • Create SPLs for USPIs and partner with key SMEs • Update related labeling documents for similar product classes, dosage forms, and generics • Provide shadowing opportunities to junior Labeling Operations Managers • Ensure compliance with submission standards, policies, procedures, SOPs, and regulatory requirements • Track labeling projects through defined procedures and systems • Escalate issues to the Global Labeling Lead and appropriate stakeholders • Work as a team member under general supervision using established procedures

🎯 Anforderungen

• Bachelor’s degree in a science or life sciences required • 2-4 years of experience in a regulated environment • Pharmaceutical labeling experience preferred • Knowledge of global/regional regulatory guidelines and requirements • Complete fluency in English • Excellent written and verbal communication skills • Logical, analytical, and writing ability • Demonstrated project management skills and attention to detail • Ability to assess and manage project timelines • Ability to multitask, prioritize, and manage multiple projects • Ability to identify and resolve problems proactively • Decision-making skills, including issue escalation to the Global Labeling Lead and stakeholders • Ability to work under general supervision using established procedures • Ability to work in ambiguous situations as part of a Work Team • Ability to apply labeling regulatory guidance on formatting requirements • Ability to consolidate comments from multiple sources • Excellent computer skills and proficiency with Microsoft Word and similar applications • Ability to prepare submission-ready documents • Available for regional or global travel 5-10% of the time, including overnight stays as necessary

🏖️ Vorteile

• Remote work option • Available for regional or global travel 5-10% of the time, including overnight stays as necessary consistent with project needs and office location • Global Talent Network opportunity • EEO and accommodations support