Principal System Engineer

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Full Spectrum

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51 - 200 Mitarbeiter

Gegründet 1982

🧬 Biotechnologie

🔒 Cybersecurity

🤖 Künstliche Intelligenz

💰 Private equity im 2021-04

Biotechnology • Cybersecurity • Artificial Intelligence

<Full Spectrum> ist ein Produktentwicklungs- und Ingenieurdienstleistungsunternehmen, das sich auf regulierte Medizintechnik- und Life-Sciences-Produkte spezialisiert hat. Sie entwickeln konforme medizinische Geräte, diagnostische und therapeutische Systeme, Instrumente der Life Sciences, digitale Gesundheitslösungen/HIS sowie regulierte Robotik und bieten Software- und Systementwicklung, Cybersicherheit, KI/ML-Integration, Verifikation & Validierung sowie Beratungsleistungen zur regulatorischen Konformität an, um Produkte von der Konzeption bis zur Markteinführung zu beschleunigen.

Beschreibung

• Serve as the primary technical interface for clients, driving Software Systems Engineering for mission-critical medical device projects. • Manage project execution by aligning client needs with team tasks and deliverables. • Collaborate with Regulatory Affairs partners to define system intent, launch strategies, and regulatory pathways. • Provide real-time guidance, training, and problem-solving for engineers in Software Test and documentation realms. • Lead planning for complex software-driven medical devices and perform risk assessments in collaboration with clinical teams. • Drive the process for threat model analysis, cyber risk assessments, and incident reporting to ensure FDA compliance. • Develop and implement requirement schemas and hierarchies ensuring allocation and traceability.

🎯 Anforderungen

• Bachelor’s degree in Software, Electrical, Biomedical, or Computer Engineering (or a related science discipline). • Minimum of 8 years of relevant experience in Systems Engineering. • Proven track record in medical device development, identifying project risks, and communicating clearly with stakeholders. • Deep understanding of design controls, software lifecycle coaching, and automated Scrum processes for continuous integration. • Technical Proficiencies: Scripting in Python or C/C++, code inspection, and Object-Oriented Programming. • Emerging Tech: Experience with Machine Learning systems, algorithm management, and real-time/embedded programming. • Modern Methodology: Familiarity with Agile, version control, and automating compliant CI/CD pipelines.

🏖️ Vorteile

• bonus eligible