Senior-Spezialist (m/w/d) für Qualitäts- und Zulassungsangelegenheiten in der EMEA-Region

🔥 vor 5 Minuten

🌐 Deutschland, Vereinigtes Königreich, +3 weitere Länder – Remote

🇩🇪 Deutschland – Remote 🇬🇧 Vereinigtes Königreich – Remote 🇮🇹 Italien – Remote 🇫🇷 Frankreich – Remote 🇪🇸 Spanien – Remote

⏰ Vollzeit

🟠 Senior

🚔 Compliance

👻 Geisterscore 10%

Was es bedeutet: die Wahrscheinlichkeit, dass für diese Stelle niemand wirklich einstellt.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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Henry Schein

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10.000+ Mitarbeiter

Gegründet 1932

🏥 Gesundheitswesen

🍽️ Lebensmittel & Getränke

🏭 Fertigung

Healthcare • Food & Beverage • Manufacturing

Henry Schein, Inc. (Nasdaq: HSIC) ist ein Lösungsanbieter für Gesundheitsfachkräfte, der durch ein Netzwerk von Menschen und Technologie unterstützt wird. Mit mehr als 25.000 Team Schein Mitgliedern weltweit bietet das Unternehmensnetzwerk von vertrauenswürdigen Beratern über 1 Million Kunden weltweit mehr als 300 bewährte Lösungen, die den operativen Erfolg und die klinischen Ergebnisse verbessern. Unsere Geschäfts-, klinischen, Technologie- und Lieferkettenlösungen helfen Zahnärzten und niedergelassenen Medizinern, effizienter zu arbeiten, sodass sie qualitativ hochwertige Pflege wirksamer bereitstellen können. Diese Lösungen unterstützen auch Dentallabore, staatliche und institutionelle Gesundheitskliniken sowie andere alternative Pflegeeinrichtungen.

Beschreibung

• Unterstützung der europaweiten und regionalen Qualitätssicherungs- und Zulassungsaktivitäten in der EMEA-Region • Teilnahme an EMEA-weiten Managementsitzungen zu Qualitätssicherung und Zulassungsangelegenheiten sowie Dokumentation der EMEA-Richtlinien • Unterstützung bei der Implementierung des Qualitätsmanagementsystems der EMEA-Region • Durchführung und Begleitung von Qualitäts- und Zulassungsbesuchen bzw. Audits in den Ländern sowie Erstellung von Gap-Analysen • Sicherstellung der Nachverfolgung und Dokumentation von CAPA-Maßnahmen sowie Unterstützung der Länder bei der Umsetzung von Lösungen • Organisation virtueller, vor Ort stattfindender und an externen Standorten abgehaltener regionaler Meetings einschließlich Logistik und Tagesordnungen • Unterstützung des Executive Director QA & RA EMEA sowie des EMEA-QA/RA-Teams • Unterstützung mehrerer Projekte, Nachverfolgung von Zeitplänen und Sicherstellung erfolgreicher Ergebnisse bei EMEA-weiten Initiativen • Pflege des eQMS und des Tools für das Qualitätsdokumentenmanagement • Überwachung von Änderungssteuerungsaktivitäten und CAPA-Nachverfolgung bis zum fristgerechten Abschluss • Unterstützung der QA/RA-Teams in den Ländern bei der Einhaltung von GDP- und MDR-Anforderungen, der Umsetzung regulatorischer Vorgaben, kontinuierlichen Verbesserungen, Transformationsprojekten und Produkteinführungen • Unterstützung bei der Einführung des eQMS in den dafür vorgesehenen Ländern • Unterstützung von Initiativen zur Inspektionsbereitschaft und bei der Einführung erforderlicher Tools • Durchführung und Überwachung von Qualitätsschulungen sowie Kommunikation von Compliance-Anforderungen • Unterstützung der Aufgaben des PRRC und des EC-Vertreters, einschließlich Meldung unerwünschter Ereignisse, Post-Market Surveillance und Management von FSN • Regelmäßige Reisetätigkeit von bis zu 30 %

🎯 Anforderungen

• Erfahrung im Qualitätsmanagement, Projektmanagement und im Bereich Medizinprodukte • Erfahrung im pharmazeutischen Umfeld (GDP) ist von Vorteil • Kenntnisse der MDR-/IVDR-Verordnungen und der ISO 13485 • Kenntnisse in der Validierung computergestützter Systeme und im Risikomanagement (FMEA) sind von Vorteil • Bachelorabschluss in Lebenswissenschaften, Pharmazie, Biomedizintechnik, Betriebswirtschaft oder einem verwandten Fachgebiet • Kenntnisse und Verständnis von Qualitätsmanagementsystemen und Projektmanagement • Erfahrung in der Implementierung und Pflege von Qualitätsmanagementprozessen zur Erfüllung der Anforderungen aus ISO 13485:2016, GDP und MDR • Fähigkeit, in einem regionalen Matrixumfeld mit verschiedenen Abteilungen und Ländern zu arbeiten • Sehr gute schriftliche und mündliche Englischkenntnisse • Gute Kommunikations- und Stakeholder-Management-Fähigkeiten • Fähigkeit, Zeitdruck und regulatorische Anforderungen miteinander in Einklang zu bringen • Sicherer Umgang mit vertraulichen Informationen • Sehr gute mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten

🏖️ Vorteile

• Arbeit im Homeoffice • Tätigkeit im Homeoffice • Regelmäßige Reisetätigkeit von bis zu 30 % • Virtuelle Meetings sowie regionale Meetings vor Ort und an externen Standorten

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