Mitarbeiter/in Studienstart (Level II)

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ICON plc

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10.000+ Mitarbeiter

Gegründet 1990

💼 Beratung

🏥 Gesundheitswesen

📦 Logistik

Consulting • Healthcare • Logistics

ICON plc ist ein globaler Anbieter klinischer, beratender und kommerzieller Dienstleistungen für verschiedene Bereiche der Gesundheits- und Pharmaindustrie. Das Unternehmen bietet ein breites Spektrum an klinischen Lösungen, darunter dezentralisierte klinische Studien, Lösungen zur kardialen Sicherheit, Frühphasen‑Labore sowie medizinische Bildgebung. Darüber hinaus stellt ICON Technologielösungen bereit, die die Arzneimittelentwicklung von den frühen Phasen bis nach der Markteinführung unterstützen. Die therapeutische Expertise umfasst Kardiologie, Onkologie, Innere Medizin und mehr, mit einem starken Fokus auf transformative Therapien wie Zell‑ und Gentherapien sowie Biosimilars. ICON ist als führende Auftragsforschungsorganisation (CRO) anerkannt, liefert regelmäßig Thought Leadership und trägt zu Branchenpublikationen und ‑veranstaltungen bei. Die Services sind darauf ausgerichtet, klinische Studien zu optimieren, Regulatory Intelligence bereitzustellen und mittels robuster Datenanalysen und patientenzentrierter Lösungen Real‑World Evidence zu generieren.

Beschreibung

• Leitung der Initiierung klinischer Studien und Beitrag zu Start‑up‑ und Aktivierungsaktivitäten der Prüfzentren • Vorbereitung und Einreichung regulatorischer Unterlagen, einschließlich Anträgen für klinische Studien und Einreichungen bei Ethikkommissionen • Kommunikation mit Regulierungsbehörden • Koordination und Abstimmung mit internen und externen Stakeholdern zur Einholung von Genehmigungen und Zulassungen für den Studienbeginn • Verwaltung und Pflege genauer Aufzeichnungen zu regulatorischen Einreichungen, Genehmigungen und Korrespondenz • Beratung und Unterstützung der Studienteams zu regulatorischen Anforderungen und Best Practices beim Studienstart • Teilnahme an Initiativen zur Prozessverbesserung, um die Study‑Start‑up‑Abläufe zu optimieren und die Effizienz zu steigern

🎯 Anforderungen

• Bachelorabschluss in Lebenswissenschaften oder einem verwandten Fachgebiet • Mindestens 2 Jahre Erfahrung in klinischer Forschung oder im Bereich Regulatory Affairs, mit spezifischer Erfahrung in Study‑Start‑up‑Aktivitäten • Relevante Erfahrung im Start‑up und in der Aktivierung von Prüfzentren • Fundiertes Verständnis der regulatorischen Anforderungen und Richtlinien für klinische Prüfungen, einschließlich ICH‑GCP und lokaler regulatorischer Vorgaben • Hervorragende Organisations‑ und Projektmanagementfähigkeiten • Fähigkeit, Prioritäten zu setzen und mehrere Aufgaben gleichzeitig zu managen • Ausgezeichnete Kommunikations‑ und zwischenmenschliche Fähigkeiten • Fähigkeit zur effektiven Zusammenarbeit in funktionsübergreifenden Teams • Reisebereitschaft nach Bedarf, ca. 5 % • Gesetzliche Arbeitserlaubnis für das Land, in dem die Stelle ausgeübt wird

🏖️ Vorteile

• Wettbewerbsfähiges Grundgehalt • Leistungsbezogene Vergütungsanreize • Gesundheits‑ und Wellnessprogramme, einschließlich medizinischer, zahnärztlicher und ggf. optischer Absicherung • Altersvorsorge‑ und Pensionspläne • Lebensversicherungs‑ und Invaliditätsabsicherung • Mitarbeiterunterstützungsprogramme und Angebote zur Förderung des Wohlbefindens • Lern‑ und Entwicklungsmöglichkeiten durch strukturierte Schulungen und Karrierepfade • Angemessene Vorkehrungen während des Einstellungsverfahrens • Inklusiver und barrierefreier Arbeitsplatz