Manager – Development Quality Assurance

🕒 vor 1 Monat

🇺🇸 Vereinigte Staaten – Remote

💵 $77.218 - $130.560 / Jahr

⏰ Vollzeit

🟠 Senior

🔧 QA-Ingenieur (Qualitätssicherung)

👻 Geisterscore 0%

Was es bedeutet: die Wahrscheinlichkeit, dass für diese Stelle niemand wirklich einstellt.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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Ionis Pharmaceuticals, Inc.

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501 - 1000 Mitarbeiter

Gegründet 1989

🏥 Gesundheitswesen

🧬 Biotechnologie

💊 Pharmazie

Healthcare • Biotechnology • Pharmaceuticals

Ionis Pharmaceuticals, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entdeckung und Entwicklung von auf RNA und DNA abzielenden Medikamenten zur Behandlung schwerer Erkrankungen konzentriert. Das Unternehmen nutzt Oligonukleotid-Chemie und genetische Erkenntnisse, um eine Palette von Therapeutika in den Bereichen Neurologie, kardiometabolische Störungen und anderen stark nachgefragten Bereichen voranzubringen. Es führt klinische Studien und kommerzielle Kooperationen durch, um Medikamente zu den Patienten zu bringen. Ionis legt besonderen Wert auf wissenschaftliche Innovation, Patientenvertretung und unternehmerische Verantwortung, um genetische Wissenschaft in transformative Therapien umzusetzen.

Beschreibung

• Provide quality oversight and support for the creation, revision, review, approval, periodic review, and retirement of Development controlled documents within Veeva Quality • Perform document quality reviews to promote consistency, clarity, compliance with applicable requirements, and adherence to Ionis controlled document standards • Provide guidance and support to Development stakeholders regarding controlled document requirements, workflows, templates, and lifecycle activities • Support management and continuous improvement of Development QMS processes and associated templates/tools • Author/revise Development QA procedures, templates, and tools as assigned • Support Development stakeholders with deviations, CAPAs, effectiveness checks, and other QMS activities • Monitor, analyze, and report Development QMS metrics and trends • Prepare periodic QMS reports, metrics, analyses, and supporting materials for biannual QMR meetings • Identify recurring trends, potential systemic risks, and opportunities for process and QMS improvement • Partner with Development stakeholders and leadership to support timely and effective resolution of identified quality issues • Conduct CSR and/or TMF audits and other GCP-related audits as assigned • Review audit reports and related responses, corrective actions, and CAPAs • Support planning, preparation, conduct, and follow-up of global Health Authority inspections • Remain current on new and revised regulations and regulatory intelligence • Use approved company technology, including AI-enabled and digital tools where appropriate, with appropriate human oversight

🎯 Anforderungen

• Bachelor's degree with a minimum of 5 years of GCP quality assurance experience or an equivalent combination of education and experience • Healthcare or scientific related discipline is preferred • Strong working knowledge of the clinical development process, ICH Guidelines, applicable global GCP regulatory requirements and quality management principles • Knowledge of other GxP areas (e.g., GVP) a plus • Experience writing and reviewing SOPs that support clinical research is highly desirable • Experience conducting or supporting GCP audits, document, and TMF audits • Experience with electronic QMS platforms; experience with Veeva Quality is preferred • Experience managing controlled document lifecycle activities and performing document quality reviews • Demonstrated attention to detail and commitment to high quality deliverables while meeting deadlines and commitments • Effective verbal and written communication skills • Effective interpersonal skills, with the ability to work collaboratively as a team player while remaining flexible without compromising quality • Organizational and time management skills • Ability to collaborate effectively with cross-functional teams across geographies to achieve shared objectives • Strong customer service orientation • Ability to manage multiple projects in a dynamic environment and meet accelerated timelines • Ability to travel as business needs require, including on short notice when needed

🏖️ Vorteile

• Excellent benefits package • Highly competitive benefits

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