Manager, Regulatory Affairs

🕒 vor 3 Monaten

🇺🇸 Vereinigte Staaten – Remote

💵 $140.000 - $160.000 / Jahr

⏰ Vollzeit

🟠 Senior

🔴 Experte

🚔 Compliance

👻 Geisterscore 15%

Was es bedeutet: wie wahrscheinlich diese Stelle offen bleibt, ohne dass aktiv eingestellt wird.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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Iovance Biotherapeutics, Inc.

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501 - 1000 Mitarbeiter

Gegründet 2014

🏥 Gesundheitswesen

🧬 Biotechnologie

💊 Pharmazie

Healthcare • Biotechnology • Pharmaceuticals

Iovance Biotherapeutics, Inc. ist ein Pionier in der innovativen Krebsbehandlung, indem es die Fähigkeit des menschlichen Immunsystems nutzt, um verschiedene Krebszellen in jedem Patienten zu erkennen und anzugreifen. Das Unternehmen konzentriert sich auf die T-Zell-basierte Immuntherapie, insbesondere die Tumor-infiltrierende Lymphozyten (TIL) Therapie, bei der die TILs eines Patienten zur Krebsbekämpfung gestärkt werden. Die TIL-Therapie von Iovance wird in klinischen Studien bei verschiedenen fortgeschrittenen soliden Tumorkrebsarten untersucht. Zudem treibt das Unternehmen gentechnisch veränderte TIL-Therapien voran und erforscht potenzielle Anwendungen der PBL (periphere Blutlymphozyten) Therapie für Blutkrebserkrankungen. Als führendes Unternehmen in der Zelltherapie besitzt Iovance ein hochmodernes Zelltherapiezentrum in Philadelphia, um seine Therapien unter Verwendung eigener GMP herzustellen. Das Unternehmen steht an der Spitze der Entwicklung von personalisierten und patientenspezifischen Krebsbehandlungen.

Beschreibung

• Manages the planning, compilation, QC, and submission of Investigational Drug Applications (INDs), Biologics License Applications (BLAs), and their amendments. • Prepares routine IND and CTA amendments. • Work with submission authors and reviewers to ensure that source document planning is complete and that high-quality documents are approved on-schedule. • Represents Regulatory Affairs and provides regulatory expertise to cross-functional teams on specified projects and topics. • Assists in developing and managing Gantt charts (in conjunction with Program Management) and trackers for submissions across the multiple products. • Maintains logs of IND and CTA submissions and correspondence with FDA or other regulatory agencies. • Prepares templates or shells for specific submissions based on company standards. • Perform miscellaneous duties as assigned.

🎯 Anforderungen

• BA/BS degree in related field required • 8+ years’ experience in regulatory affairs or a related function in drug/biologic development and a Bachelor’s degree, 6+ years with a Master’s degree, or 4+ years with a PhD. • Experience in managing regulatory submissions for investigational or marketed products to global health authorities in eCTD format • Broad understanding of international regulations and procedures in drug/biologics development; familiarity with ICH and regional regulatory requirements. • Organizational and planning skills; ability to influence and negotiate professionally at various levels within the project team and with external partners while maintaining positive working relationships. • Advanced skills in using Microsoft Office Suite (Word, PowerPoint, and Excel) and Adobe Acrobat Pro. • High attention to detail and accuracy. • Excellent interpersonal, verbal and written communication skills. • Comfortable in a fast-paced small company environment with minimal direction and able to adjust workload based upon changing priorities.

🏖️ Vorteile

• Must adhere to Iovance Biotherapeutics’ core values, policies, procedures, and business ethics. • Reasonable accommodations may be made upon request to enable individuals to perform essential functions.