PK/PD Statistical Programmer (m/w/d) – Homeoffice

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🕒 vor 3 Monaten

🌐 Deutschland, Frankreich, +2 weitere Länder – Remote

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⏰ Vollzeit

🟡 Mittelstufe

🟠 Senior

🖥 Softwareentwickler

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💰 €1.000.000.000 Post-IPO Debt im 2023-05

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IQVIA ist ein weltweit führendes Unternehmen in den Bereichen Datenanalytik und Technologielösungen, das sich der Verbesserung von Gesundheitsergebnissen verschrieben hat. Das Unternehmen nutzt seine Connected Intelligence-Plattform, um die Kraft fortschrittlicher Datenanalyse und künstlicher Intelligenz zu nutzen und Innovationen im Gesundheitswesen zu fördern. IQVIA konzentriert sich auf verschiedene Bereiche, darunter klinische Forschung, Technologie und Beratungsdienste, um komplexe Herausforderungen im Gesundheitswesen zu lösen und die Bereitstellung neuer Therapien für Patienten zu beschleunigen.

Beschreibung

• Programmieren, validieren und Bereitstellen von NONMEM-kompatiblen PK/PD-Datensätzen basierend auf SDTM-/ADaM-Standards unter Verwendung fortgeschrittener R-Programmierungskenntnisse • Erstellen von PK/PD-Datensätzen für klinische Daten vor und nach dem Daten-Lock • Durchführung von Programmieraufgaben mittlerer bis hoher Komplexität präzise und termingerecht • Überprüfung von Daten, Identifikation von Inkonsistenzen oder Lücken und Vorschlag von Lösungen zur Verbesserung der Datensatzqualität und Programmier-Effizienz • Durchführung der Qualitätskontrolle (QC) von NONMEM-Datensätzen, einschließlich Datensätzen externer Partner • Unterstützung bei der Vorbereitung behördlicher Einreichungsunterlagen gemäß internen Pharmacometrics-Richtlinien • Durchführung von QC für angepasste R-Pakete, die in Pharmacometrics-Workflows verwendet werden, sowie Aufbau oder Erweiterung automatisierter Test-Suites • Abstimmung mit Data Management, Biostatistik, Statistical Programming und Bioanalytik-Teams zur Lösung von Datenproblemen und Sicherstellung der Übereinstimmung • Einhaltung von SOPs, Arbeitsanweisungen und regulatorischen Standards sowie Aufrechterhaltung der Inspektionsbereitschaft • Beitrag als technischer Treiber zu neuen Standardisierungsinitiativen im Pharmacometrics-Bereich für Datensatz-Erstellung und QC

🎯 Anforderungen

• Bachelor- oder Masterabschluss in Gesundheitswissenschaften, Naturwissenschaften, Informatik, Mathematik oder einem verwandten Fachgebiet • Mindestens 6 Jahre Berufserfahrung in der Industrie in den Bereichen klinische Datenanalyse, statistische Programmierung oder Support für Pharmacometrics • Expertenkenntnisse in R für Datenverarbeitung, Datensatz-Erstellung und Automatisierung der QC • Praktische Erfahrung in der Erstellung von NONMEM-Datensätzen, einschließlich komplexer Datenstrukturen für PK/PD-Analysen • Fundiertes Verständnis von SDTM, ADaM und Controlled Terminology • Angewandtes Wissen zu PK/PD-Prinzipien und Konzepten klinischer Studien • Hohe Detailgenauigkeit sowie ausgeprägte analytische, dokumentations- und kommunikationsfähigkeiten • Fähigkeit, sowohl eigenständig als auch kollaborativ in globalen, funktionsübergreifenden Teams zu arbeiten • Erfahrung im Aufbau oder in der Optimierung standardisierter Workflows zur Erstellung von NONMEM-Datensätzen, für Submission-Pakete und QC • Erfahrung mit Tests von R-Paketen, Validierungsframeworks oder reproduzierbaren Programmierpraktiken • Vertrautheit mit Pharmacometrics-Workflows im klinischen Umfeld oder in Real-World-Szenarien